质量之家，欧盟CE医疗器械认证MDD和MDR的区别

受新冠疫情的影响，欧盟新的医疗器械法规MDR又推迟了一年，今年终于实施了，其目的是希望所有医疗器械公司都遵守该法规，以保持在欧洲的销售连续性。所以，企业花一定的去时间了解MDD和MDR之间的区别并制定计划以确保及时完成过渡是非常重要的。

以下是MDD和MDR之间一些值得注意的区别：

1. MDR在其范围内包括医疗器械和有源植入式医疗器械 (AIMD)，并应取代医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMDD)；而体外器械法规 (IVDR) 将取代体外器械指令 (IVDD)。

2. 与MDD相比，MDR更为详尽，并包含五个附加附件。

3. MDR 更加强调安全，这可以从以下事实推断出来：新法规中的“安全”一词出现了近 293 次，而 MDD 仅为 24 次。

4. 制造商应根据定期安全更新报告 ( PSUR ) 向欧盟中央门户网站报告所有事故、伤害和死亡，以便公众可以轻松访问数据。任何非死亡事件和非严重事件都可以在 30 天内报告，而不是之前 MDD 规则的 15 天。

5. MDR 增加了对调查和上市后跟进领域的关注。这将比MDD 更好地提高透明度。

6. 根据 MDR 规则，支持设备安全性能的详细临床数据或信息是强制性的。

7. MDR 和 IVDR 在监管指定检查设备合规性的公告机构(NB)的作用方面发生了重大变化。NB 必须就监督评估和临床评估与欧盟委员会 (EC) 进行协商。现在对公告机构有多种要求，与 MDD 存在的众多 NB 不同，只有一些有资格根据 MDR 进行认证。

8. 此前，EUDAMED数据库过去仅存储与制造商、授权代表和设备的注册、符合性声明以及医疗设备使用过程中的事故或近乎事故数据相关的数据。但向 MDR 的过渡将促进额外信息的存储，例如上市后监督 (PMS) 活动、基于安全和性能的临床研究以及 PSUR。

9. MDR通过广泛规定责任来促进医疗器械行业利益相关者的问责制。因此，术语“经济运营商”包括——

他们的责任包括——

MDR 将通过独特的编码系统，即唯一器械标识 ( UDI ) ，实现对所有医疗器械的更好的可追溯性。

某些设备将重新分类，根据 MDR，这些设备现在可能属于高风险类别，因此需要有可靠的临床验证和额外信息才能符合欧盟监管要求。

根据MDR 中提出的分类框架，非医疗和不受监管的美容器械，例如隐形眼镜、抽脂设备或脱毛激光以及用于器械清洁、消毒或灭菌的产品，将属于 MDR 的范围.由于附件 I，通用安全和性能要求 ( GSPR ) ，大多数在MDD下标记为CE的旧设备都需要重新认证。

如上所述，有许多新的条款和要求；新法规将需要公司进一步调整其投资组合，尤其是如果它们在多个国家/地区进行销售。为了保持合规，他们需要进行全球影响评估，这可以帮助他们实施必要的变更，并确保已实施的 MDR 变更不会影响其他国家的合规性。

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