认证解析，MDR中CE技术文件保存期限

在医疗器械领域经营进出口业务的商家近期不难发现，MDR文件执行后对欧市场输出医疗器械的审核认证变得更为严格。而且MDR替换MDD之后执行的相关流程有所变化。那么作为欧盟市场至关重要的CE认证中，由于认证具有时效性，MDR认证也有着生效周期。那么MDR中CE技术文件的保存期限是多久呢？

1. 什么是MDR中CE技术文件？

根据欧盟发布的文件，制造商现已无法申请原MDD认证的CE文件，全面推行MDR新规已经开始。而为了做好过渡期的工作，MDR的正式施行时间已经推至2021年5月26日执行，为制造商提供了充足的时间做好新的MDD认证。

MDR同MDD不同的地方是MDR是现行法规，而MDD是欧盟下发的指令，因此在MDR中一些过往的认证将变得更为严格。这一次升级也增加了CE认证的难度，因此CE技术文件也进行重新更正。

2. MDR中CE技术文件保存期限

技术文件也称技术文档，文件中包含了产品的相关信息用以证明达到了MDR认证要求。公共管理机构也可通过技术文件来对制造商进行监管与审查。技术文件在产品生产之后需移交给当局有关部门保管十年，对于系列产品则需提供最后一次的生产时间。同时，生产文件也是制造商在面临法律纠纷时，维护权益和提供证明的重要文件。其本质是保管产品指令的文件，对于制造商来说意义重大。

此外在可植入器械领域，技术文件的保管周期应延长到最后投入市场的商品上市后的十五年，以提高产品的可追溯性。

3. CE技术文件要求

根据MDR中提供的文件要求，技术文件需有准确性。产品的制造说明必须同技术文件中的内容相一致，技术文件的相关生产要求需符合法律法规的要求。作为承担着一定风险，负责着产品售出后问题的欧盟授权代表来说，也有权拥有一份完整的技术文件以保障自身权益。

MDR虽然在内容同MDD变化不大，但两者之间转接中的工作并不轻松，因此需要制造商充分了解MDR的内容。MDR中CE技术文件保存期限普遍为十年一个周期，也有部分领域延长至十五年，具体保存期限还以欧盟最新文件为准。