出口认证，什么是GRAS认证？

什么是GRAS认证？

GRAS是美国食品和药物管理局的一个指定名称，它说明一种被添加了化学制品或其他物质的食品被专家认为是安全的，并因此免于“联邦食品、药物与化妆品法”有关食品添加剂的公差要求。

GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标：

（GRAS认证：一般认为安全的英文缩写 Generally Recognzed as Safe)

如：根据FDA规定，面粉增白剂属于一般公认的安全类添加剂。

GRAS认证背景

为确保食品添加剂的绝对安全使用,世界各国对各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，都有严格的规定,要受法规法律的制约。在国际上被公认的食品添加剂安全性指标有LD50，GRAS和ADI。LD50(大鼠,经口)是判断食品添加剂安全性的常用指标，也是任何食品添加剂都必须进行的毒理学评价中的第一个阶段急性毒性试验指标,LD越大表明其毒性越小，在食品使用时其安全性越高,根据我国卫生部《食品安全性毒理学评价标准》(1994)的毒性划分规定,苯甲酸和苯甲酸钠属于实际无毒类,而肉制品中常用作发色剂的亚硝酸钠LD为220mg/KG,属于中等毒类。

GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标。根据FDA的规定,苯甲酸被列为一般公认的安全类食品添加剂。ADI(每日允许摄入量)值为每日人体每千克体重允许摄入的毫克数,数值是由FAO/WHO(1994)规定的,苯甲酸在食品中的使用量为0.2-1g/kg只要按照国标规定的添加量使用是不会有安全问题的。

GRAS认证规章制度

21 CFR 181-事先批准的食品成分21 CFR 182-食品中的GRAS物质21 CFR 184-在食品中被确认为GRAS的物质21 CFR 186-确认为用于食品包装的GRAS物质

GRAS认证方法

1）FDA-Notified GRAS

由FDA审核和通知的 GRAS 申请过程。 如果一种物质被认为是“GRAS”，FDA可提供“无异议书”， 该文件可以用于市场营销目的。 这是一项自1997年开始的自愿申请方案。

2）Self-Affirmed GRAS

公司或个人根据科学专家小组的结论自我确认GRAS的过程。公司或个人无需咨询FDA，FDA也无需接受到结论的公告。但是，公司应确保其 GRAS 结论符合 FDA 最终规则中关于 GRAS 的标准。

GRAS认证流程

1）递交GRAS申请

2）递交资料

物质特性的详细信息，例如化学名称，分子式，计量成分，制造方法等。使用限制等级信息判定细节描述等

3）收到相关申请和资料30天内给予确认。

4）收到相关申请和资料90天内做出评估。

为了确认是否可以通过GRAS申请，我们需要确认申请成分和计划用途，为了完成此流程，我们将需要了解：

成分的原材料 COA预期用途预期使用水平使用这种添加成分的产品类别生产流程图成品规格（如适用）

根据 FDA 的要求，我们对于已有的关于成分的分类和安全性方面的信息进行审核，确定其对于 GRAS 申请的适用性。完成分析研究后，我们将会给出一份报告，概述已有可用的申请文件，准备GRAS申请所需的要求，和二者之间的差距分析。 为了完成此操作，我们将需要以下信息（请注意，基于申请成分的区别，所需文 件会有差异）：

GRAS 分类所要求的信息：

已经将该产品用作食品/已批准用作食品的国家或报告有任何不良事件；公开资料支持该成分的安全性，例如人体临床试验动物试验体外分析；任何保密性证据均支持安全性，但 GRAS 所认可的支持性是必须基于可公开获得的信息的；成分在食物中的任何使用历史信息；有关成分过敏反应的任何报告；营养分析；

如果发现申请材料的差距，在客户的要求下，我们可以与客户合作，弥补不足，补足材料的时间取决于具体的差距，可能有非常大的区别，可能会包括进行毒性/安全性研究，对质量/规格调整等各项要求提出整改建议等。

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