出口认证，IIb类医疗器械CE认证流程指南

在欧洲，除了工商检查人员等主管部门会检查所列医疗器械是否带有CE标志外，海关只允许带有CE标志的产品过境。此外，医疗器械的使用者(医生和医师)在购买新器械时也会检查是否有CE标志。显然，CE标志可以作为欧盟设备的“通行证”。该指令中的医疗器械根据MDD指令和风险等级进行分类。产品分为I、Ila、IIb、III。当然，各种CE认证过程是不同的。让我们看看哪三种产品是特定的。IIb类医疗器械CE认证流程是怎样的？

IIb：类长期使用(正常牙线)、缝线、骨钉、患者监护仪等。长期使用(人工关节、人工晶状体)，如以潜在危险的方式工作(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)；以潜在危险的方式工作(婴儿培养箱、高频电刀、超声波碎石机、x光机)等。

IIb类CE认证的基本流程

1. 分析仪器的特性，确定是否在指令范围内；

2. 确定设备的分类；

3. 确认适用的基本要求/相关协调标准；

4. 确认设备符合基本要求/协调标准，并记录证据(整理技术文件)；

5. 确定相应的符合性评价程序；

6. 对于IIb或更高类型的设备，应通过公告机构并进行合规性评估程序；

7. 起草符合性声明并贴上CE标志。

III美容：可吸收缝线、心脏网膜等。与中枢循环系统或中枢神经系统接触的仪器等。

三类医疗器械的CE认证步骤

分类：确认产品属于三类医疗器械。

从第三方公告机构(TUV财银、南德、SGS等)获取CE证书。

CE符合性声明。

将技术文件存放在欧盟授权代表办公室(随时供欧盟主管部门检查)。

建立(售后)预警系统/贴上CE标签，将产品投放到EEA市场。

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