认证百科,办FDA认证需要什么资料？

一般来说，FDA认证是美国FDA管辖下的产品的市场准入控制。只有获得FDA颁发的FDA准入号后，才能顺利通关，产品才能在美国市场销售。华宇可以为药品、食品、医疗器械、化妆品和激光产品提供FDA注册服务。下面小编就为大家讲解一下办FDA认证需要什么资料？

办理FDA认证需要的资料

1. 企业法人许可证复印件；

2. 生产(卫生)许可证和证书复印件；

3. 企业简介(成立时间、经济业绩、技术力量、主要生产品种及其业绩和资产状况)；

4. 产品规格(包括：产品用途、用量、保质期、储存条件、使用禁忌等。)；

5. 产品的组成及组成比例；

办理FDA认证的方法/步骤

第一步：接受申请

认证机构收到符合要求的申请后，应当向申请人发出受理通知书，并通知申请人发送或者寄送相关文件和资料。同时认证机构发送相关收费和通知，申请人应按要求向认证机构提供信息，申请人付款后，按要求填写付款凭证。

第二步：数据审查

在数据审查阶段，产品认证工程师需要将应用程序划分成单元。单位划分后，如果需要进行样品检测，产品认证工程师应向申请人发送送样通知和相应的付款通知，同时通知申请人向相应的检测机构发送收样通知。

第三步：样品接收

样品应由申请人直接交付给指定的检测机构，付款后，申请人应按要求填写付款凭证。

检测机构对采集的样品进行验收，填写样品验收报告，对不合格样品出具样品整改通知书，整改后填写样品验收报告。

第四步：样品检测

企业在型式试验阶段应做的工作是：发送试验样品、所需零件和技术资料，了解试验进展情况，根据样品试验整改通知及时整改不合格项。

样品测试结束后，测试机构应填写样品测试结果通知单。检测机构还将向认证机构发送检测报告和其他信息。

第五步：工厂评审

对于需要工厂评审的申请，由检测机构组织工厂评审。工厂检验的前期准备包括：与认证机构协商工厂检验的日期和人员；根据工厂检验的要求准备文件和记录；工厂检验期间安排生产线开工。

企业应严格按照工厂检验的要求配合工厂检验小组。根据确认的不符合项和出厂检验结论，尽快完成不符合项的整改。

第六步：合格评定

产品认证工程师收集整理各阶段结果后，进行初步评估。合格评定人员对上述结果进行重新评估。

第七步：获取证书

认证机构负责人签发的证书。申请人打印证书收据，并要求将证书发送给认证机构。

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