认证事项，防护手套FDA认证标准

防护手套是一种非常重要的生产工具，对质量的要求也非常高。根据不同的使用环境，对防护手机的设计标准要求是不同的。FDA（美国食品药品监督管理局）对防护手套质量管理体系的要求包括设计控制标准、文件控制标准、进货和过程检验标准、过程控制标准、成品检验标准、不合格品控制标准、标签和包装标准。而厂家通过研究美国FDA对防护手套的标准及要求，可以充分的了解手套生产中的质量控制基本要点，保证防护手套的安全性和有效性，进而快速完成防护手套的FDA认证。那么防护手套FDA认证标准是怎样的？快来随小编一起看一下吧！

一、设计控制标准

FDA要求手术手套有设计控制要求，但检验手套没有。设计控制的目的是确保仪器设计满足其声称的要求。设计输入要求必须确定满足设计要求的所有预期性能、物理特性、安全性和属性。设计输入还包括标签、包装和生产要求。

二、文件控制标准

制造手套的文件程序应包括以下内容：设计；流程；原材料、凝结剂、消泡剂和润滑剂；标签和包装；颜色、香精、抗菌剂、抗氧化剂、抗氧化剂；环境控制、设施和设备、人员；生产和测量设备；制造材料等。

三、进货检验和过程检验标准

手套成分是指作为成品手套的一部分的材料，而生产材料是生产过程中使用的材料，但不是成品手套的一部分。组件的质量决定了成品手套的最终质量。质量好的原材料在正常供应条件下可以少检验，而新材料需要大量的试验。对于手术手套，FDA要求保留设计历史文件，包括零部件、生产材料等原材料的检验报告。原材料的文件应充分描述其特性，对于润滑粉等成分，应包括微生物限度要求。天然橡胶是一种生物材料，受气候、季节和地域环境因素影响较大，不同属也不同。因此，FDA要求尽可能提供橡胶来源的详细说明，以减少原材料的固有可变性。

FDA要求对原材料的进货检验有明确的验收标准，包括外观、颜色、尺寸、机械稳定性、蛋白质水平、粘度、纯度、酸碱度等。

FDA要求原料的储存要防止潮湿、污染和虫害，尤其是乳胶和淀粉要储存在能防止微生物生长的环境中。

FDA要求对浸渍混合物和手套进行工艺检验，以证明生产工艺符合标准要求。过程检查可包括湿混合物试验、混合物的浸渍条件(混合物是否准备好浸渍)、手套厚度、抗拉强度、长度、手套漏水试验，并应检查粉末。

四、过程控制标准

FDA要求制造商建立过程控制程序。一般需要确认的工序有混合、浸渍、浸出、氯化、无菌包装、灭菌。FDA要求在以下过程中应考虑过程控制：混合、固化、浸渍、硫化、漂白、干燥、加粉或脱粉、漂洗，应控制浸渍罐中可能引起气泡的振动。过程控制不当可能导致产品不合格。

FDA要求注意环境因素：如光线、通风、温度、湿度、静电、虫害防治、颗粒物等。如果使用杀鼠剂、杀虫剂或其他类似物质，必须限制其使用，并防止其对生产工艺和设备的不利影响。

五、成品检验标准

成品手套的检验应证明手套符合生产验收标准，而评价通常包括工艺检验和代表性样品检验。美国食品和药物管理局要求成品手套的评估时间应记录在设备历史文件(DHR)中，企业在出厂前必须经过DHR的检查和批准。手套评估可能包括屏障完整性(针孔和包含的碎片)；长度、宽度和厚度；体重；拉伸和抗拉强度；袖口/卷边；粉末和润滑剂水平；制造材料剩余量的检测和解释；蛋白质或过敏原的检测和解释；含水量或干燥程度；裂口、边带或褶皱；包装完整性；微生物限度；标签；外观，如颜色和材质的一致性。企业应在质量体系文件中规定成品手套的试验方法和验收标准，包括取样方法和AQL。FDA要求参考标准试验方法，包括漏水试验、蛋白质残留、拉伸强度和粉末残留。

六、不合格产品控制标准

如果一批手套不符合标准要求，必须能够有效识别不合格手套，并放置在特殊区域，防止混淆。如果不合格产品用于调查，结果应添加到纠正和预防措施系统(CAPA)。FDA要求不合格品的处置要有记录，记录要证明产品或原材料是否返工或报废。

返工后的产品必须符合原标准要求。企业应评估返工是否会给手套带来不良影响，并记录评估结果。返工过程必须明确说明可以返工的不符合项的类型，并记录检查和处理方法。返工产品只有符合成品手套的验收标准才能合格，并应能区分返工产品和合格产品及原材料。

七、标签和包装标准

1）防护手套的标签标准

FDA在质量体系规范中对标签和包装设计有明确的要求，同样适用于标签和包装操作。FDA要求所有同时进行的标签和包装操作都应隔离，以确保这些操作不会在具有不同编号和型号的类似标签或手套之间混淆。在包装和标记可能出现混淆的地方之前，必须检查生产区域和设备，以确保之前使用的手套和标签材料得到清理。标记有生产日期、截止日期和其他信息的未使用标签应销毁。标签操作前，应指定人员检查标签的准确性是否与仪器的基本信息一致，检查必须包括截止日期。

2）防护手套的包装标准

防护手套的有效初始包装设计和开发必须考虑手套的特性、污染控制、灭菌过程、密封性、标签、二次包装、运输、环境、保质期(有效期)、最终用途和FDA法规。对于无菌手套，必须确认包装操作流程。FDA要求无菌手套包装的储存和稳定性数据都应保留，并收集包装供应商的数据。

防护手套作为一种重要的无菌医疗防护用品，需要在生产过程中严格控制其质量，防止不合格产品的产生，以降低临床使用风险。了解FDA审查指南中防护手套质量管理体系的关键要素，将有助于我国在GMP的实施和检验活动中重视其主要控制点。

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