认证头条-欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？

欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？其实MDR第120条概括了过渡期的内容，只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。

2017年，欧盟官方期刊正式发布了《欧盟医疗器械监管条例(EU) 2017/745 (MDR)》。MDR于2017年5月26日生效，经过三年过渡期后，将于2020年5月26日正式取代最初的MDD医疗器械(93/42/EEC)和AIMDD有源植入式医疗器械(90/385/EEC)指令。IVDR体外诊断试剂法规也将于2022年5月26日全面实施。

一、CE证书有效时间

2017年5月25日前获得的CE证书仍然有效。

二、CE证书的延续

从今年夏天开始，认证机构(如电视)将停止根据旧MDD颁发CE证书。目前只允许BSI和tvsd两家公告机构按照新的MDR进行听证。

因此，建议在2015年5月26日前取得CE证书的厂商尽快联系这两家认证机构，按照新规定取得CE证书，避免因新规定运行中的不确定性而延误证书的发放。

三、旧证书的到期时间

根据新法规的要求，自2024年5月27日起，根据旧指令MDD发布的所有CE证书将失效。在实践中，认证机构不会批准超过该日期的证书(如第02条所述，认证机构已于今年夏天陆续停止发放旧证书)，因为超过该认证日期的医疗器械将不允许投放市场。

但需要注意的是，对于已经投放市场并正在使用的医疗器械，制造商仍然负有责任，并继续履行市场不良事件报告义务。

四、市场周转时间

如果医疗器械只进入市场，仍然掌握在经销商手中，没有到达最终消费者手中，那么市场的有效运营期将推迟到2025年5月27日。

举个例子:

1、如果您的医疗器械为一类*(具有测量功能或无菌医疗器械)或高于二类(IIa、IIb、III)，将于2018年7月1日颁发ce证书。由于ce证书的有效期一般为5年，制造商仍可在2023年7月1日前将其产品投放欧洲市场。如果已经进入市场，可以在2025年5月27日前到达终端消费者。

2、如果您的医疗器械(medical deviCE)为一类*(具有测量功能或无菌医疗器械)或高于二类(IIa、IIb、III)，且CE证书于2019年7月1日颁发，则制造商仍可在2024年5月27日之前将产品投放市场(如第03条所指出，所有旧的CE证书将于2024年5月27日废止)。如果产品已经进入市场，可以在2025年5月27日前跑向终端消费者。

3、如果您的medical deviCE为I类，制造商将在认证机构不参与的情况下签署符合性声明(相当于CE证书)。无论符合性声明的时间如何，都将在过渡期内全面处理，制造商可以在2020年5月25日之前将产品投放市场。如果已经进入市场，可以在2025年5月27日前到达终端消费者，或者您可以使用我们德国合作伙伴的“MDR计算器”。

五、App医疗软件

App Store中的医疗软件首次出现在App Store中的日期作为上市时间，客户可以在2025年5月27日前下载医疗软件。

因此，医疗器械从业人员了解新的MDR法规和过渡操作非常重要。

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