检测网，FDA 发布关于“预期用途”的最终规则

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布关于药品和医疗器械“预期用途”的最终规则。相应的通知已在《联邦公报》中发布。本规则修订了有关确定相关产品是否应受药品或医疗器械框架监管所需信息范围的现行法规。

本文所述的新规则于 2021 年 9 月 1 日生效。

新的最终规则：关键点

根据在联邦公报上发布的官方通知，FDA 宣布的新规则旨在引入一种新方法来 评估产品是否旨在用作药物或设备，包括医疗产品是否获得批准、清除、获得上市许可或免于上市前通知的目的是用于新用途。 当局还表示，对拟议规则进行了某些更改，但核心方面保持不变。特别是，针对收到的评论，FDA 澄清说，新规则应适用于获准在美国上市和使用或免于上市前通知的医疗器械。该机构预计，新规则将改善现有监管框架，使其对所有相关方更加透明和清晰。同时，预计不会以任何方式影响已经将产品投放市场的各方所产生的费用。

首先，该通知提供了医疗产品“预期用途”上下文中使用的最重要术语和概念的定义，包括以下内容：

监管背景

根据该文件，专门针对此事的拟议规则最初于 2015 年发布，并计划于 2017 年生效。但由于监管方面的担忧，该规则尚未生效。随后，FDA 宣布了新的公众咨询，并在 2020 年晚些时候提出了新规则。目前的最终规则主要基于 2020 年发布的拟议规则。

该机构表示，在咨询期间收到了大量意见和建议——大约 15 条意见是由参与药品和医疗器械运营的利益相关者提交的，包括行业代表和其他相关方。这些评论表达了对新规则的法律性质及其对特定类型医疗器械的适用性的某些担忧——例如，属于 510(k) 豁免范围的器械。FDA 发布的当前官方通知对那些包含对拟议规则及其应如何应用的具体关注的评论做出回应。原子能机构还表示，通知中没有涉及没有提出具体问题的一般性意见。

关于定义的评论和回应

其中一项意见是要求就“预期用途”和“使用适应症”等术语提供定义和补充说明。特别是，建议使用原子能机构发布的其他指导文件中提供的适当定义。此外，据指出，此类术语主要用于医疗器械的上下文中，而它们在药物方面的使用尚不清楚。

作为回应，该机构表示，专门针对预期用途的现有法规实际上涉及任何和所有医疗产品，包括药物和医疗器械。此外，据称“使用适应症”一词根本没有出现在法规中。因此，它不应该被定义。一些评论中提出的关于实质等同性的问题超出了本规则的范围，FDA 没有相应地解决。

评论中提出的另一个重要监管问题与“批准或批准的医疗产品”的概念有关。特别指出，现行法规没有明确提及在适当豁免下投放市场的产品，因为此类产品不需要任何事先批准或许可。因此，建议 FDA 相应地修改法规以将此类产品也包括在内。此外，还要求就药品和医疗器械标签要求之间的差异提供额外说明。

在回应中，监管机构同意修改措辞，以包括在特殊豁免下投放市场的产品。特别是，§801.4 补充了短语“授予上市许可，或免于上市前通知”。关于标签要求之间差异的问题，该机构回应说它不在当前最终规则的范围内，因此在此不予澄清。

还要求在成文立法中提供“未经批准的新用途用于已批准或已批准的产品”和“未经批准使用已批准产品”等术语的定义，因为到目前为止，在使用方面存在一定的不一致。这样的产品。

为了协助医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方，该机构已将上述概念的定义纳入法规的序言中。同时指出，当局认为没有必要在立法层面引入此类定义。

还要求原子能机构扩大“医疗保健提供者”一词的范围，以将实验室也包括在内。作为回应，FDA 表示，  “医疗保健提供者”一词包括一份非详尽的个人名单，这些个人已获得国家许可或以其他方式授权以专业身份开处方、订购、管理或使用医疗产品。 因此，该术语的范围已经包括在实验室中执行某些功能的个人。

总之，联邦公报中发布的官方通知描述了与药物和医疗器械的预期用途相关的新最终规则。此外，该通知强调了当局收到的最重要的评论及其回应。

资料来源：https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-15980/regulations-regarding-intended-uses