有证有保证-什么是FDA的21 CFR Part 820？

近年来，由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求，FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道，如果有那么多公司不遵守，这项规定有多复杂？该规定实际上并不复杂，我们将在下面的文章中向您展示原因！

什么是 21 CFR 第 820 部分？

FDA 的 21 CFR Part 820，也称为质量体系法规 (QSR)，概述了现行良好生产规范 (CGMP) 法规，这些法规管理用于设计、制造、包装、标签的方法以及使用的设施和控制供人类使用的所有成品设备的储存、安装和维修。

这些要求旨在确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查以确保符合 FDA 21 CFR 820。检查通常需要四个工作日，包括管理、开发、纠正措施和预防措施 (CAPA)以及生产和过程控制。

要知道的术语

FDA 法规适用于分销商业医疗设备的成品设备制造商。

质量体系规范与用于人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及设施和控制相关的要求。成品设备任何适合使用或能够发挥作用的设备或附件，无论是否经过包装、贴标或消毒。（根据 21 CFR 820.3）

重要的是要注意，某些医疗器械不受第 820 部分的某些指南的约束。例如，I 类医疗器械（有一些例外）不必满足法规的设计控制部分。

21 CFR Part 820 下的指南摘要

下面我们解释了 21 CFR Part 820 下的基本小节：

小节描述管理控制（21 CFR Part 820.20）通过指定质量经理审查质量管理体系，您将灌输适当的管理控制。质量经理将测试和记录系统的有效性，并重新评估质量系统发现的任何缺陷。设计控制（21 CFR Part 820.30）本法规要求对所有文件进行审批。指定的审阅者必须可以访问文档。该审阅者可能是质量经理。文件控制控制（21 CFR Part 820.40）启动和保存医疗器械设计的程序对于满足设计要求是必要的。这意味着必须记录和验证从设计审查到实施的任何更改的整个设计过程。资格（FDA 21 CFR Part 820 Subpart B, Sec. 820.25）每个制造商都必须有足够的具有必要背景、培训和经验的人员。它必须制定程序来确定培训需求并确保员工接受充分培训以完成其工作。培训应记录在案。变更控制（FDA 21 CFR 820 Subpart B，Sec. 820.70）根据 FDA 21 CFR Part 820 的生产和工艺变更：每个制造商应建立和维护规范、方法、工艺或程序变更的程序。此类更改应在实施之前进行验证，或在适当的情况下进行验证，并且这些活动应记录在案。CAPA（FDA 21 CFR Part 820 Subparts I, J）采用纠正和预防措施 (CAPA) 程序是强制性的。该过程旨在识别与产品、过程或质量体系相关的不合格，并确保进行彻底的纠正。所有与不符合项和 CAPA 相关的活动都必须记录在案。文件管理（FDA 21 CFR 820 Subpart B，Sec. 820.22）对系统文档使用适当的控制，包括质量审查文档的可访问性以及记录基于时间的系统修改的变更控制程序。投诉管理（FDA 21 CFR Part 820 Subpart M，Sec. 820.198）每个制造商应保存投诉档案——建立和维护由正式指定的单位接收、审查和评估投诉的程序。生产（FDA 21 CFR 820 子部分 C、D、E、G）需要建立流程以确保医疗器械符合规范。要求强调文件更改记录的维护、生产过程和 SOP 说明的文件以及过程参数的监控。处置（FDA 21 CFR 820 子部分，第 820.90 节）要求医疗器械制造商根据 FDA 21 CFR 820 政策建立和维护程序，以控制不符合规定要求的产品。不合格产品的处置必须记录在案。

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