认证解析，欧盟医疗器械NB什么意思？

医疗器械出口欧盟需要做CE认证，它与普通产品的CE不同，认证起来更复杂，需要准备的资料也多，耗时更长。通常，在做医疗器械CE认证的时候，企业常会听到"NB"这个词，它在认证过程中起着非常关键的作用。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械NB什么意思？

NB简介

NB是NotifiedBody的缩写，翻译成中文就是公告机构，也就是我们常说的NB机构，指的是欧盟取得合法授权的检测认证机构。

NB机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。NB机构必须位于欧盟的某个成员国内。

NB号又称NB公告号，是欧盟国家对欧盟实验室的授权号，每个实验室的编号都是不一样的。具备欧盟NB公告号机构授权的机构，可以颁发带有NB公告号的CE证书。

带有公告号的CE认证是非常的，NB机构发的证书不会让你们的客户产生怀疑，海关出口的时候，检查人员一看是NB发的证书就会很快的放行。不会耽误产品的出关。顺利进入市场，节省时间成本。

医疗器械NB机构

NB机构是欧盟成员国指定/通知的实体，用于确定某些产品在欧盟市场上商业化之前的符合性。

它们是由欧盟成员国主管当局指定/通知的独立认证机构，用于评估产品或系统是否符合CE 标志法规规定的适用要求。

需要注意的是，NB机构一旦获得主管当局的认可，就会得到所有其他主管当局的认可，对整个欧盟的产品进行合格评定。因此，指定机构将仅由一个主管当局通知。

并非所有机构都被指定能够对医疗器械进行合格评定。相反，一些指定机构将被指定对其他物品（如玩具、通信设备或具有其他法规/指令的建筑产品）进行合格评定。

NB机构必须独立于其客户或其他相关方。NB是商业实体，制造商必须为他们的服务付费。但是，制造商不得拥有任何NB机构，也不能以其他方式在经济上联系以确保NB机构保持其独立性。

所有NB的列表及其通知范围可在 NANDO 网站上找到。人们可以在那里检查 NB 及其适用的指令/法规。NB由主管当局通过沟通和审计进行评估。他们应定期与主管当局就以下方面进行沟通：

评估及其结果签发、修改、暂停或撤销的证书支持认证决定的评估组织中的任何重大变化（如果有）

MDR法规NB机构

医疗器械 NB 是由主管当局根据 EU MDR 2017/745 第 35 条指定的合格评定机构。

需要注意的是，医疗器械NB不像FDA。除了颁发、维持、暂停或撤销 CE 证书之外，它没有任何执行权。他们的主要作用是在欧盟市场上获得医疗器械，因为他们执行的合格评定是 CE 标志的先决条件。

根据欧盟 MDR、Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 类，制造商必须获得公告机构的证书才能在其设备上贴上 CE 标志，这是分销和销售此类医疗器械所必需的。欧盟的设备。

医疗器械公告机构的主要任务是根据欧盟 MDR 提供符合性评估服务，同时考虑所有相关的指导文件和协调标准。为了执行合格评定服务，NB 开展了很多活动，而不仅仅是出现在制造工厂。

在执行合格评定程序之前，他们确认制造商已根据 MDR 中的分类规则对医疗器械进行分类。为执行合格评定服务，NB 开展以下活动：

认证和审核 QMS技术文件评估通过抽样和测试验证产品

IVDR法规NB机构

IVD NB 在协助制造商将安全高效的 IVD 医疗器械投放到欧盟市场方面发挥着重要作用。他们通过进行符合性评估活动并根据 EU IVDR 2017/746 第 32 条向 IVD 医疗器械颁发 CE 证书来控制制造商。

IVD NB作用的主要方面是审核制造商的QMS，审查IVD A、B、C、D类的技术文件。已根据 IVD 通知的 NB 可以颁发 IVDR 合格评定证书。这些 NB 将根据所选的合格评定活动颁发欧盟 QMS 证书、欧盟技术文件评估证书、欧盟生产质量保证证书和欧盟型式检验证书。

IVD NB 将每年进行一次监督审核，并对制造商和供应商和分包商（如适用）进行突击审核。在欧盟 IVDR 下，NB 满足的要求已大幅增加。IVD 机构每 3 年接受一次同行评审，因此，预计 IVDR 下的公告机构数量将受到限制。

NB机构不能做什么？

NB 不能是制造商、欧盟授权代表或其客户之一的竞争对手。独立性义务——所有 NB 员工必须声明任何潜在的利益冲突，以确保没有经济因素影响他们颁发 CE 证书的决定；NB 应负有保密义务，即如果主管当局要求，不得向除主管当局以外的任何人披露客户或其客户的产品或技术能力职责——必须通过拥有适当技能的员工进行通知或指定的合格评定，确保他们接受适当的培训等。

选择NB机构的标准

必须通知/指定指定机构您正在使用的产品的指令或法规。必须检查 NB 的服务是否适合您的产品。审计师的专业知识是做出准确评估的另一个因素。公告机构的声誉取决于他们的职业道德是另一个标准。

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