认证方案,欧盟mdr技术文件清单

针对出口欧盟的医疗器械产品，欧盟有一套技术文件清单，称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单，以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息，以便生产出符合欧盟市场标准的产品。那么这份欧盟mdr技术文件清单有些什么内容呢？我们一起来看下。

欧盟mdr技术文件清单：

产品基本信息商家基本信息产品设计过程产品安全标准产品性能标准临床数据产品报告

欧盟mdr技术文件清单之一：产品基本信息

该产品基本信息包括：成分、附件、应用对象和接触人体的材料详细信息等等，此外，还需要提供产品的历史版本或类似产品的基本信息，并要求了解欧盟市场内部主流的相似产品。

欧盟mdr技术文件清单之二：商家基本信息

除了产品基本信息外，还需要制造商提供一些基本信息，比如产品的包装和产品运输标签等等。

欧盟mdr技术文件清单之三：产品设计过程

欧盟mdr技术文件清单还要求提供产品的设计过程，包括生产过程以及设计/生产过程中涉及的相关信息。

欧盟mdr技术文件清单之四：产品安全标准

满足产品的安全标准并提供证明，以及需要分析其中可能存在的收益和风险，并进行风险管理。

欧盟mdr技术文件清单之五：产品性能标准

满足产品性能的标准并提供证明，为搭建产品信息体系提供了大量的有效信息，能够帮助欧盟mdr快速了解产品的基本情况等等。

欧盟mdr技术文件清单之六：临床数据

产品生产出来后，需要对产品进行检测，要求各方面的信息达到欧盟标准，并向欧盟报告这些临床数据。对于一些特殊器械，还需要针对性的测量一些与人体相关的数据，比如人体对其的吸收能力和产品对人体的潜在风险等等。

欧盟mdr技术文件清单之七：产品报告

当产品的各项指标都达到了欧盟mdr的标准，顺利上市后，还需要有最后一个环节，就是上市后监督，需要商家定期更新产品报告，以保证产品始终符合欧盟mdr的标准和要求，保障消费者的权益不受损。

欧盟mdr技术文件清单从七个不同的主题对出口欧盟的医疗器械做出了规定，并始终贯彻实施。也需要明确的是，该技术文件清单仅针对医疗器械产品，非该领域的产品商家不需要涉及。但医疗器械产品领域的商家需要格外留意该清单的内容，时刻关注清单的变动，以防止由于未清楚清单内容导致生产出不合规的产品，而造成巨大的损失。