质量之家，MDR指令实施后MDD还有效吗？

2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗？

1. MDD是什么？

MDD是欧盟医疗器械指令的缩写，在其施行的十几年中，主要负责规范欧盟地区的入口医疗器械的安全性，以保障本地消费者的合法权益。而在2017年新发布的MDR法令是脱胎于MDD文件的新版标准，其中强化了对安全问题的关注，并且在分类上有了更加明细的要求，以帮助欧盟当局更好的管理欧盟医疗器械市场。

2. MDR指令实施后MDD还有效吗？

根据欧盟规定，MDR实施后在过渡期中仍然可以按照原MDD文件要求进行CE认证的申请，并且同样具备法律效应。但在过渡期内签发的CE证书的有效期，自生效起不得超过五年。 因此MDR指令实施后MDD还有效吗？这取决于按照原MDD文件申请的CE的生效时间以及在过渡期时按照何种文件进行申请。

另外尽管MDR文件已经实行，但按照MDR文件进行申请的CE认证并不一定是新版MDR文件认可的CE证书。由于CE认证是由公共机构出具证明，因此此类机构必须获得MDR资历认证之后，其签发的MDR版本的CE证书才具有法律效应。

3. MDD文件的CE认证失效时间

另外无论在任何时间办理的MDD文件的CE认证在2024年5月27日之后都将强制作废，认证机构也不会签发在此有效日期超过此时间的CE证明。但即使CE认证失效后，制造商仍需要按照规定对原商品进行负责。由于市场存在周转周期，商品在上市需经由经销商的手中在达到消费者的手中，并且会出现积压在库存中的情况。因此在过渡期后符合这一条件的商品的有效运转期将推迟到2025年。

对于医疗器械从业者来说，熟知MDR的变动信息和在过渡期中要如何办理过度手续十分重要。MDR的出台是为了取代原有MDD文件的存在，其完全过度后MDD文件将不再具有法律效应，也不会被欧盟市场所认可。但是在过渡期可根据时间情况延长文件的生效时间。因此MDR指令实施后MDD还有效吗？要按照产品的审核日期与上市日期来判断。