有证有保证-FDA关于在医疗保健环境中再处理医疗器械的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于在医疗保健环境中再处理医疗器械。

特别是，该文件提供了有关验证方法和标签的额外说明和建议。值得一提的是，由于该文件的法律性质，其中规定的条款不具有约束力。此外，该机构表示，可以应用替代方法，前提是它满足现有监管要求并事先得到监管机构的批准。

该指南的最新版本于 2015 年 3 月发布，但其部分内容于 2017 年 6 月晚些时候进行了修订。

监管背景

根据 FDA 的说法，该文件 为可重复使用医疗器械的再加工说明的制定和科学验证提供了建议， 以及关于上市前应用内容的建议。

该指南的范围涵盖以下类型的上市前应用：

上市前通知 510(k)提交；上市前批准 (PMA)申请；人道主义设备豁免 (HDE)申请；从头请求；研究性器械豁免 (IDE)申请。

特别是，该指南对上述提交内容中的标签提供了额外的澄清。当局还提到，即使有问题的医疗器械属于 510(k) 的豁免范围，它仍应遵守适用的标签或质量体系 (QS) 方面的监管要求，除非明确豁免这样的要求。

根据本指南，负责可重复使用医疗器械的医疗器械制造商有义务确保此类器械的标签包含所有必要信息（例如，详细的使用说明）。该机构还强调了医疗器械制造商应提供的信息的重要性，因为这将对使用的安全性和有效性产生影响。

值得一提的是，本 FDA 指南的范围不仅涵盖旨在为不同患者多次使用的可重复使用的医疗器械，还包括某些在非无菌条件下提供并因此需要进行处理的一次性医疗器械。使用前。由于此处提供的建议适用的大多数设备是多次使用的医疗设备，因此 FDA 使用术语“可重复使用的设备”，而指南的范围实际上涵盖了如上所述的一次性医疗设备。

根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 502(f) 条，任何投放市场的医疗器械都应贴有标签，其中包含有关如何使用的充分信息。特别是，它应该描述应该如何准备设备以供使用。在处方设备的情况下，使用说明可能不太详细。然而，此类器械的标签仍应包含 使用信息，包括适应症、效果、途径、方法、给药频率和持续时间，以及任何相关的危害、矛盾、副作用和依法许可的从业者使用的预防措施该设备可以安全地使用该设备并用于其预期目的。 由于后处理构成使用过程的一个重要元素，FDA 表示“适当的使用说明”的概念应涵盖处方和非处方设备的再处理说明。在任何情况下，医疗器械的标签都应满足 21 CFR 第 801 部分规定的任何和所有适用的标签要求。

当局还承认，近年来医疗器械变得更加复杂，需要更复杂的再处理程序。此外，由于技术进步，后处理技术和方法也面临着改进。原子能机构还提到，如果由于可用的新信息而有合理必要，本指南可能会发生变化和修正。

适用范围

如前所述，本指南的范围不仅涵盖可重复使用的医疗器械本身，还包括某些需要在使用前进行处理的一次性医疗器械。根据该指南，其中提供的建议应适用于以下医疗器械：

多次使用的无菌医疗器械，每次使用后都应进行再处理。多次使用的非无菌医疗器械不仅在使用后需要再处理，而且在第一次使用前也需要再处理。应由单个患者使用但每次使用后仍需要重新处理的多用途医疗器械。使用前需要处理的一次性非无菌医疗器械。

该机构还描述了本指南范围之外的案例。此类情况包括：

在工业环境中用于制造旨在无菌销售的一次性医疗器械的过程。旨在由一次性设备的再加工者使用的过程。未经原始设备制造商的任何再处理说明而提供的用于无菌设备的任何过程，以允许在包装打开后使用。从受污染的医疗器械中去除或灭活传染性海绵状脑病病原体的过程。 监管部门明确表示，截至目前，尚无医疗器械获批用于此类移除或灭活。可重复使用的医疗器械包含的组件最初不是作为纯银供应的，并且在两次使用之间无法充分 (1) 清洁和消毒或 (2) 清洁和消毒。

该机构提到，如果最初提供的无菌医疗器械未附有其制造商提供的再处理说明，则不应再处理此类器械。如果其确保无菌的初始包装损坏，则不应使用或处理此类设备，而应将其退回制造商。还指出，该指南提供了一般性建议，可适用于该指南范围内的大多数医疗器械；但是，如果有针对特定设备的建议，则应以此类建议为准。在一般灭菌方面，该文件参考了 FDA 之前发布的适当指南。

总之，本 FDA 指南描述了当前对医疗器械进行再处理的监管方法，包括可重复使用的医疗器械和应在使用前进行处理的一次性医疗器械。该文件概述了医疗器械制造商作为主要责任方应考虑的关键点，特别是在与器械一起提供的信息方面，以确保其以安全有效的方式使用。该指南还阐明了一般标签要求应如何应用于应在两次使用之间进行再处理的可重复使用的医疗器械的情况。