认证方案,欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD)

如果您打算向欧盟出口医用外科口罩，了解它的法规标签是非常有必要的。在本指南中，我们详细讲述了医用外科口罩的法规、EN 标准、标签、认证和实验室测试要求等内容，还在等什么，快来看看吧。

欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD)

该医疗器械指令（MDD）适用于放置在欧盟市场，因此，手术用口罩，其主要目的是保护病人的医疗设备，属于MDD的范围之内。该指令对口罩产品提出了要求，例如测试程序、分类、安全性能等。

一般而言，外科口罩属于I类医疗器械。但是，如果您的口罩是无菌的，则它们被归类为 I 类（无菌）。

另请注意，根据指令的 2007 修正案，当口罩旨在保护患者和佩戴者时，它也应符合 PPE 指令。

1. 医疗器械指令实验室测试

为确保产品的有效安全性和性能，您的面罩应进行测试以证明符合 MDD 要求。话虽如此，第三方实验室测试是验证您的口罩是否合规的唯一方法。

在EN 14683：医疗口罩是MDD下一个统一的标准，并提供医疗口罩要求和试验方法。

一般来说，EN 14683标准根据口罩的性能将口罩分为三类。在这里，我们列出了这三种类型的面具的概述：

测试

第一类

Ⅱ型

IIR型

防溅，毫米汞柱

——

——

120 千帕

细菌过滤效率 (BFE), %

≥95%

≥98%

≥98%

压差，mm H2O /cm²

<3.0

<3.0

<5.0

微生物洁净度

≤30

≤30

≤30

请注意，“R”表示面罩提供液体飞溅保护，而其他性能如 BFE 保持不变。

有多家认可的测试公司提供口罩产品的 MDD 测试服务，其中包括 Bureau Veritas、SGS、Intertek 和 TUV。

2. 质量管理体系 (ISO 13485)

如果您的外科口罩被归类为无菌，则 MDD 要求制造商拥有适当的质量管理体系 (QMS)。尽管它不是强制性的，但遵守指令 QMS 要求的最简单方法是选择通过ISO 13485 认证的制造商。

ISO 13485 是 MDD 下的统一标准，表明制造商符合设计、开发、生产和交付安全医疗产品的要求。该标准涵盖工人、机器、材料、方法、生产环境和产品安全。

请注意，即使对于非无菌口罩，QMS 不是强制性的，如果可能，仍然建议选择通过 ISO 13485 认证的制造商。

3. 公告机构

如果您的口罩被归类为无菌，则合格证书应由指定机构颁发，例如上述公司（Bureau Veritas、SGS、Intertek 或 TUV）或其他指定机构。

4.欧盟授权代表(EC Rep)

如果您的公司不在欧盟境内，您应指定一名授权代表，该代表持有文件——请参阅本文以下部分以了解有关所需文件的更多信息，例如 DoC、技术文件等——并负责保存这些文件更新。

请注意，标签、包装或用户手册应包括授权代表的姓名、地址和符号。

5. 品注册

您的口罩还应在您的公司或您的授权代表所在的欧盟国家/地区的相关机构内进行注册。

以上就是关于“欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD)”的相关内容，如果您想了解更多信息或办理医疗器械CE认证，请咨询在线客服或致电：华宇检测。