什么是FDA认证/美国FDA认证产品范围

FDA是美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA对不同的产品有不同的管制标准：它要求食品新鲜安全；化妆品安全无毒；药品、医疗器械、生物与动物制品有效安全。

在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可。对所有境外厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。其中，对于药品、医疗器械的管理是最严格的，它将审核厂商提供的所有实验结果，并对设施进行实地考查。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有隶属于自己的面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP（良好生产操作规范）质量进行认证，合格的发与证书，但不会向公众指定或推荐特定的一家或几家，因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

FDA认证的产品范围主要集中在以下几类：

食品类产品；

医疗器械产品；

化妆品；

辐射电子产品；

营养保健品；

中草药及成药；

护理保健器材；

罐头食品。

FDA认证申办形式

针对不同的产品，其申办的形式不同：

食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）；

健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签；

营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求；

非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售；

化妆品（COSMATICS）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品；

中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型（如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体），起到保健治疗作用；

GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段

（1）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号；（2）美国FDA官员实地检查并进行认证；

国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在1亿美元以上；

医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备；

接受实验性药物：FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病；

临床试验：该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性；

制造工艺的改变：该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法；

临床研究的流程：其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交；

生物制品管理现代化：新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步；

初步的和小规模制造：新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，使新药申报获得批准；

胰岛素和抗生素：有关胰岛素和抗生素过时的要求废除；

补充申请：新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请；

专家审评：在新法规中，FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请；

扩大获得医药信息途径：允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息，FDA将对这些信息进行审核和补充。

FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2. 技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

检察官未搞清楚的问题，需解释证明。