认证方案,FDA关于可重复使用的医疗器械和再加工的法规要求

美国医疗器械领域的监管机构美国食品和药物管理局FDA已经发布了一份专门针对美国的医疗器械再加工的指南文件。该文件概述了适用的监管要求，并强调了相关各方需要考虑的最重要方面。值得一提的是，由于其法律性质，该指南本身并未引入新的规则和要求，而是就此事提供了额外的建议和说明。正如原子能机构明确指出的那样，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并事先得到了当局的批准。

可重复使用医疗器械的一般注意事项

首先，本文件概述了医疗器械制造商在初始设计阶段需要考虑的最重要方面。当局特别指出， 可重复使用设备的制造商应考虑便于用户进行简单有效清洁以及任何必要的消毒或灭菌的设备设计。 FDA 进一步指出，在设计复杂的情况下，此类程序可能会更加复杂。由于可重复使用医疗器械的设计会影响其清洁的方便性和有效性，因此医疗器械制造商应在开发过程的最初阶段考虑这一方面。例如，使再处理复杂化的元素可以用一次性元素代替。此外，制造商可以开发和提供特定于设备的清洁附件，以确保清洁特定设备的有效性。

根据该指南，医疗器械制造商应适当实施所有必要措施，以确保多用途医疗器械的安全性，以应对与在医疗环境中进行的两次使用之间对此类器械进行再处理相关的风险。在这种情况下，制造商应提供足够详细和明确的使用后再处理说明。此类说明应包含在医疗器械的标签中。标签中指出 ，制造商应为用户标识再处理设备所需的材料和设备，包括带有部件号的再处理耗材（如果适用）。 此外，多用途医疗器械的标签应包含对再处理参数的要求。值得一提的是，不仅医疗器械制造商，终端用户也有责任确保接受再处理的医疗器械的安全：特别是，他们应该遵循制造商提供的说明，并确保他们正在使用材料和设备由制造商指示。

除上述要求外，医疗器械制造商还需要维护器械主记录和/或设计历史文件，以及有关执行测试的文件，以验证随随附的适当说明中描述的再处理方法的有效性。装置。设备主记录和设计历史文件应满足的法规要求相应地由法规 21 CFR 820.181 和 21 CFR 820.30(j) 规定。

器械标签中再处理说明的一般注意事项

该文件进一步详细描述了再处理的概念以及医疗器械制造商应向用户提供再处理说明的特定方式，包括要传达的信息范围。

如本 FDA 指南中所定义，再处理代表用于 使先前使用过或受污染的医疗器械适合后续单次使用的经过验证的过程。 此类过程的主要目的是清洁设备并灭活微生物，以降低与交叉污染相关的风险，交叉污染通常发生在一个医疗设备用于多名患者时。

据称，多用途医疗器械的再处理通常在器械使用地点附近进行，包括以下后续步骤：

使用点处理。根据该文件，该过程从使用点开始，包括为促进进一步加工而采取的初始清洁步骤。彻底清洁。下一步，应对多用途医疗器械进行严格的清洁，并在专门的地方进行。当局还指出，对于某些与病原体污染相关的风险不太相关的医疗器械，这一步骤可能足以使器械被视为准备就绪并适合进一步使用。消毒或灭菌。但是，如果相关设备可能受到病原体污染，则在下次将设备用于同一患者或其他患者之前，应进行额外的消毒或灭菌。

该机构还提供了一个简单的图表，将上述过程可视化。

当局还强调，清洁、消毒和灭菌是不同的过程，不应相互混淆。

清洁是指通过使用适当的方法、设备和试剂以物理方式去除污垢和污染物的过程。根据指南，清洁应：尽量减少土壤从一名患者转移到另一名患者或一名患者的两次使用之间的转移；防止在产品的整个使用寿命期间残留土壤堆积；允许成功的后续消毒/灭菌步骤。消毒和灭菌是旨在灭活微生物的过程，因此所使用的方法和试剂应符合此目的。该机构还参考了本指南的单独部分中提供的关于消毒和灭菌的特别建议。

如前所述，该指南还描述了如何在标签中反映多次使用医疗器械的再处理说明。根据指南，在制定此类说明时，制造商应考虑以下事项：

机构发布的特定于设备的指导文件中提供的与标签相关的建议。在这方面，本文件指的是 FDA 的指导文件数据库。由医疗器械促进协会 (AAMI) 开发的技术信息报告 (TIR) 提供了可用于该问题的其他信息，包括 AAMI TIR12 和 AAMI TIR30。FDA 认可的 AAMI/ANSI ST81医疗器械灭菌版本- 制造商提供的用于处理可再灭菌医疗器械的信息。FDA认可的测试方法。适用的临床实践指南和建议。

总之，目前的 FDA 指南概述了参与医疗器械操作的各方在清洁、消毒和灭菌多用途医疗器械使用之间的责任。该文件根据制造商提供的再加工说明，对此类产品的标签适用监管要求提供了额外的澄清，以确保设备的安全。

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