质量检测-CE认证是什么为什么要做CE认证？

实验耗材如何申请MDR

CE认证?

实验室耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？

CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品，欧盟属于CLASS I。

MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

普通一类医疗器械的合规时间：

I类普通器械的合规时间是2021年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术密匙，调整和变更技术密匙内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告等.

1. I类医疗器械在MDR法规下的分类：

1）具有测量功能的I类器械Im

2）无菌I类器械Is

3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir

4）普通I类器械

其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）CE技术密匙是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。