在CE认证要求下，如何验证机械设备符合机械指令(MD)

　　要验证机械设备是否符合欧盟的机械指令 (Machinery Directive, MD, 2006/42/EC)，需要进行以下步骤：

　　1. 确定适用范围和基本健康与安全要求 (BHSRs)

　　检查适用性：确认设备是否属于机械指令的范围，或者是否被其他指令(如低电压指令、压力设备指令)覆盖。

　　识别BHSRs：根据机械指令的附件 I，识别与设备相关的基本健康与安全要求。

　　2. 采用协调标准

　　使用机械指令下的欧盟协调标准，如EN ISO 12100(风险评估)和其他特定产品的标准。协调标准的合规性通常提供符合BHSRs的技术解决方案。

　　3. 风险评估

　　按照EN ISO 12100执行系统化的风险评估，包括：

　　识别危险：例如，机械危险(切割、挤压)、电气危险、噪声或振动。

　　评估风险：分析潜在的危害对操作者或其他人的影响。

　　消除或降低风险：通过设计改进、添加保护装置或采用警示措施降低风险。

　　4. 技术文件的编制

　　机械指令要求准备完整的技术文件，包含：

　　设备的总体设计图纸和说明。

　　风险评估文件。

　　使用的协调标准清单。

　　测试报告(如适用)。

　　指令附件 I 的符合性声明。

　　5. 进行合格评定

　　机械指令规定以下合格评定模式之一：

　　内部生产控制 (Annex VIII)：由制造商或其代表自行进行。

　　EC 型式检查 (Annex IX)：需要一个公告机构对设备的设计或样品进行评估，适用于复杂或危险的机械。

　　全面质量保证 (Annex X)：通过公告机构审核的质量体系生产机械。

　　6. 编制使用说明书

　　根据机械指令的要求，提供全面、清晰、可理解的用户手册，至少包含：

　　正确的安装、操作、维护和废弃信息。

　　安全信息和残余风险警告。

　　7. 宣布符合性并标记 CE 标志

　　制造商起草EU 符合性声明 (Declaration of Conformity)。

　　在设备上附加CE 标志，表明其符合机械指令和其他适用指令的要求。

　　8. 审查与持续监控

　　制造商应确保设备的生产持续符合机械指令的要求，并定期审查技术文件和生产流程。

　　相关测试(如适用)

　　机械强度：确保机械能够承受设计范围内的应力。

　　稳定性测试：特别是涉及移动机械时。

　　安全装置验证：紧急停止、限位开关等功能测试。

　　电气安全：如符合低电压指令时需进行电气测试。

　　通过以上步骤和测试，机械设备即可验证其符合机械指令的要求，获得合法的欧盟市场准入