食品接触材料的FDA认证要求是什么？需进行21 CFR 177.2600测试吗？

　　FDA认证 是指食品接触材料需要符合美国食品和药物管理局(FDA)规定的安全标准，以确保在与食品接触时不会释放有害物质，从而危及消费者的健康。食品接触材料涉及各种类型的材料，如塑料、橡胶、金属、陶瓷等，用于食品包装、厨具、餐具等。

　　关于 21 CFR 177.2600，它是美国联邦法规(CFR)中针对橡胶制品作为食品接触材料的特定要求，适用于橡胶制品的化学成分及其在使用中的安全性。如果你的食品接触材料是橡胶类产品，如密封圈、橡胶手套或厨具等，那么需要符合 21 CFR 177.2600 的测试要求。

　　1. FDA认证流程

　　申请食品接触材料的 FDA 认证，一般需经过以下几个步骤：

　　(1)确定材料类型

　　首先要确定你的食品接触材料属于哪一类，因为 FDA 对不同类型的材料有不同的规定和标准。根据材料的不同，涉及的法规也有所不同。例如：

　　塑料材料：21 CFR 177.1500、21 CFR 177.1520(聚合物材料)

　　橡胶材料：21 CFR 177.2600

　　金属材料：21 CFR 178.3570(用于润滑的金属材料)

　　涂层和粘合剂：21 CFR 175

　　(2)查阅相关的 FDA 法规

　　根据材料的类型，查阅相关的 FDA 规定。例如，对于橡胶材料，需查阅 21 CFR 177.2600，其中详细规定了可用于食品接触的橡胶化合物的成分和要求。

　　FDA 的法规通常会列出可允许使用的成分、使用限量，以及材料在食品接触中的性能标准(如温度、时间和食品类型)。

　　(3)进行材料测试

　　为确保材料符合 FDA 的安全标准，需要进行相关的化学测试，测试项目主要包括迁移测试和成分分析，确保材料中的化学物质不会在与食品接触时迁移到食品中。

　　迁移测试的类型：

　　总体迁移测试：评估材料中的所有化学物质迁移到食品中的总量。食品接触材料必须符合特定的迁移限值，通常以 mg/kg 表示。

　　特定迁移测试：针对某些特定化学成分，如铅、镉、砷等有毒物质，评估它们的迁移量是否在规定的安全范围内。

　　(4)测试认证与合规性声明

　　材料通过测试后，制造商通常会获得一个合规性声明，确认产品符合 FDA 规定的相关要求。此声明可以作为材料进入市场的合规依据。

　　对于特定类型的材料(如橡胶材料)，需要特别遵循 21 CFR 177.2600 中的规定，并确保材料满足其中的所有要求。

　　(5)定期监测与重新认证

　　为确保持续符合 FDA 标准，制造商应定期进行材料检测和认证更新，尤其是在材料成分或生产工艺发生变化时。

　　2. 21 CFR 177.2600 标准

　　21 CFR 177.2600 是关于橡胶制品作为食品接触材料的规定，适用于橡胶密封圈、垫片、橡胶手套、橡胶模具等与食品直接接触的橡胶产品。此标准特别强调橡胶材料的成分及其在食品接触中的安全性。

　　21 CFR 177.2600 的主要测试要求包括：

　　(1)成分限制

　　21 CFR 177.2600 详细规定了可用于橡胶食品接触材料的化学成分，列出了允许使用的树脂、助剂、增塑剂、稳定剂、填料等成分。

　　所有成分必须符合 FDA 对使用量的规定，不能超出最大限值。

　　(2)提取测试(Extraction Test)

　　对橡胶材料进行提取测试是 21 CFR 177.2600 的关键要求，目的是评估橡胶材料中潜在有害物质在与食品接触过程中是否会迁移到食品中。

　　水提取测试：将橡胶材料在水中浸泡并加热，然后测试浸出液中溶解的化学物质浓度。

　　正己烷提取测试：使用正己烷(模拟油脂类食品)测试橡胶材料中的化学物质是否会溶解出来。

　　提取的化学物质必须低于 FDA 规定的安全限值。

　　(3)耐高温和低温测试

　　某些食品接触材料可能需要耐受高温(如烤箱)或低温(如冷冻食品存储)。因此，橡胶材料必须经过温度测试，以确保材料在极端温度下不会释放有害物质。

　　(4)特殊用途的橡胶材料

　　对于与特定类型食品(如酸性食品、油脂类食品)接触的橡胶材料，可能需要进行额外的测试，确保橡胶材料在这些环境中依然符合迁移限值。

　　3. 申请食品接触材料 FDA 认证时的常见测试

　　根据食品接触材料的不同类型，FDA认证过程中可能需要进行以下测试：

　　总体迁移测试

　　测试所有材料在模拟食品环境中的化学物质迁移量，确保其不超过限值。

　　重金属测试

　　检测材料中的重金属元素(如铅、镉、汞等)是否符合 FDA 规定的限量。

　　特定物质迁移测试

　　针对某些化学成分，如增塑剂、稳定剂或添加剂，测试它们在食品接触中是否会释放到食品中。

　　温度和耐候性测试

　　评估材料在极端高温或低温条件下的稳定性，确保材料在这些条件下不会分解或释放有害物质。

　　4. 费用与时间

　　费用：FDA认证的费用取决于所进行的测试项目、材料复杂性以及实验室的收费标准。橡胶材料的提取测试、迁移测试等是主要成本。

　　时间：认证过程的时间通常为几周到几个月，取决于测试项目的数量和材料的复杂性。

　　总结：

　　要为食品接触材料申请 FDA 认证，需要首先确定材料的类型，并查阅适用的 FDA 标准。对于橡胶材料，必须进行 21 CFR 177.2600 规定的化学成分和迁移限量测试，特别是提取测试，以确保材料在食品接触过程中不会释放有害物质。通过测试后，可以获得合规性声明，证明产品符合 FDA 标准，从而合法销售并与食品直接接触。