额温枪出口各国需要什么资质？-知乎

额温枪是人们日常生活中必备的居家产品，它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱，有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今，受新冠疫情的影响，额温枪更是成了网红产品，在国外更是稀缺产品。如何把额温枪出口到国外，是众多企业的共同的目标，今天我们就来看下额温枪出口各国都需要什么资质。

依据《医疗器械分类目录》，额温枪属于II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

额温枪生产销售所需证照

《医疗器械注册证》；《医疗器械生产许可证》。《医疗器械经营备案凭证》。

同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

资料清单：

《医疗器械注册申请表》证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单综述资料研究资料(重点：需软件验证和寿命周期验证)、生产制造信息临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告产品说明书及最小销售单元的标签样稿符合性声明申办人身份证证明资料质量体系考核申请文件等

额温枪认证流程

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

▲时间：型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态)；

▲费用：各省情况不一，一般各省直属检测中心正常型检不收费，注册费目前大部分省市有收费，可检索各省市药监局注册收费情况。

额温枪出口各国检测标准

1、认证测试流程

填写申请表；提供产品的资料；寄送样品；测试OK；出报告/证书。

2、认证

欧盟：CE和ROHS2.0；美国：FDA认证；日本：PSE认证；韩国：KFDA 或 CB转证。

3、检测依据标准：

以上就是关于额温枪出口各国需要的资质内容，了解更多信息请咨询华宇。