FDA 21 CFR Part 11标准下的美国FDA认证包含哪些合规性测试?
作者:(DAO)
更新时间:2024-05-22
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FDA 21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)颁布的关于电子记录和电子签名的规定,适用于生产和销售处方药、生物技术产品和医疗器械等受FDA监管的产品。美国FDA认证包含了一系列合规性测试,以确保符合21 CFR Part 11的要求。这些测试通常包括以下方面:
电子记录的完整性和真实性:测试确保电子记录(如生产记录、实验数据等)的完整性和真实性,包括记录的生成、修改、存储和访问等方面。
电子签名的合规性:测试确保电子签名的使用符合21 CFR Part 11的要求,包括身份验证、安全性、不可抵赖性等方面。
访问控制:测试确保只有授权人员能够访问、修改和删除电子记录和电子签名,以确保数据的安全性和完整性。
系统验证和保留:测试确保电子记录和电子签名系统经过验证,并能够确保记录的保留期限符合法规要求。
数据安全性:测试确保对电子记录和电子签名进行安全存储和传输,防止未经授权的访问、篡改或损坏。
审核追溯性:测试确保系统能够追溯和记录电子记录和电子签名的生成、修改和访问历史,以便进行审计和审查。
培训和记录:测试确保所有相关人员接受了合适的培训,并记录了其培训记录,以确保他们了解和遵守21 CFR Part 11的要求。
通过这些合规性测试,产品的生产和销售过程可以符合美国FDA的监管要求,保证数据的可靠性、安全性和合法性,确保患者的安全和权益。