认证标准,如何获得FDA批准
如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。
FDA批准食品，饮料和膳食补充剂
FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。食品工厂在美国分销产品之前不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，则需要对添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。
FDA批准药品
是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终定稿，药品企业就可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。FDA还使用强制执行裁量权，允许某些药物如果符合暂定的最终论点而未经批准就可以销售。
如果新药不符合专论，则需要获得FDA的批准。要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人类的临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准，营销与OTC专论不符的新药被视为营销未经批准的新药，这是《食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）所禁止的行为。
尽管FDA批准了新药，但该机构并未批准复合药。药品企业必须在FDA注册并列出其产品，但注册和列表均未表明FDA对该企业或其产品的批准。
FDA批准医疗器械
FDA将医疗器械置于基于风险的三个类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了合理的安全性和有效性保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法获得豁免，否则这些设备必须改为向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该设备与已经合法销售的设备实质上等效（安全有效）。如果FDA确定该设备确实与合法销售的设备相当，则该机构会清除该产品进行销售，而不是批准该产品。
设备企业必须在FDA注册并列出其设备，但是注册和列表均未表明FDA对该企业或其设备的批准。
FDA批准化妆品
批准FDA不需要在上市前批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，但是化妆品必须保证其预期用途的安全。
重要的是要意识到化妆品标签上的某些声明可能会使FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要FDA批准。
FDA批准着色剂
颜色添加剂用于食品，药品，化妆品和某些医疗设备的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险色还要求每个批次的FDA颜色批次认证。只能根据其批准的用途，规格和限制使用颜色添加剂。根据FD＆C法案，包含未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假。
FDA批准产品的标签
确实需要FDA批准的药品和器械的制造商，可以在产品标签上包括“ FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认批准的信即可。无论产品是否获得批准，均不得在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能会违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司都必须遵守FDA的现行良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于确实需要批准的产品（例如某些药品和设备），批准产品后即会批准标签。但是，标签通常不需要FDA批准。
您可能想知道当这么多产品不需要上市前批准时，FDA如何执行其要求。FDA通过例行设施检查和在美国边境的随机装运检查来执行其要求。
【华宇】帮助食品，药品，医疗设备和化妆品公司遵守美国FDA法规：可以向FDA注册公司，向FDA列出其产品，并审查产品标签是否符合FDA要求，也可以帮助提交颜色添加剂FDA的颜色批认证。
