认证知识，企业申请ISO13485认证的要求
ISO 13485：2016要求
在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方质量管理体系（QMS）的要求见第4-8条。为了在您的组织内成功实施ISO 1485:2016，您必须满足第4-8条中的要求，同时满足客户和适用的法律法规要求。
ISO 13485：2016 = ISO 9001：2008 +医疗设备行业特定的附加要求，该要求以8子句格式排列（而ISO 9001：2015基于10子句格式）。如果您对集成管理系统感兴趣，请通过比较ISO 13485：2016与ISO 9001：2015了解有关如何协调两者的更多信息。此外，ISO：13485：2016对满足FDA 21 CFR Part 820有许多共同要求。实际上，美国FDA正式宣布将用国际标准代替现有的质量体系法规（QSR）的一部分。 ：ISO 13485：2016。
满足ISO 13485：2016要求并获得认证后，您就可以将您的认证发布到ISO 13485：2016。
ISO 13485：2016要求概述
第1条：范围讨论该标准及其如何适用于组织，以及：
过程方法的重要性您需要包括产品和服务的法规要求您需要有适当的流程来进行持续改进。了解：什么是ISO 13485？第2条：规范性引用
参考ISO 9000：2015，应与标准一起使用。它概述了质量管理体系-基础知识和词汇条款3：术语和定义
给出标准中使用的定义，其中许多是ISO 9001：2008的补充
有源植入式医疗器械有源医疗设备咨询通知顾客投诉植入式医疗器械贴标医疗装置无菌医疗器械第4-8条是您的组织内要获得ISO 13485认证需要满足的ISO 13485：2016要求。
条款4：一般要求给出了整体质量管理体系的要求
文件要求，包括：
质量手册的质量管理体系范围所需程序必填表格和记录文件控制表格控制条款5：管理责任对管理在质量管理体系中的作用提出了要求
管理责任质量方针与目标以客户为中心和客户满意度管理评审条款6：资源管理给出了对资源的要求，包括：
人员与培训资源管理条款7：产品实现提出以下要求：
产品或服务的生产规划客户相关流程和客户反馈设计购买过程控制识别与追溯客户财产注意：第7节的大部分内容是根据ISO 9001：2008修改的
条款8：测量，分析和改进
提出监控流程并改进这些流程的要求：
客户满意度内部审核不合格品的控制纠正和预防措施注意：第8节中的几项是根据ISO 9001：2008修改的。
