认证方案,如何准备FDA检查

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。那么，如何准备FDA检查呢？

FDA监管的每个组织都必须随时准备进行潜在的检查。FDA的检查与ISO认证或监督审核大不相同。我经常看到组织通过追赶被忽略或以其他方式忽略的活动来“为计划的ISO审核做准备”。追赶策略对于FDA的检查将是有问题的，并且通常会导致检查观察。

FDA为什么进行检查

FDA进行检查的原因多种多样，但首要原因是支持其使命“通过确保人兽药，生物制品和医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康；并确保我们国家的食品供应，化妆品和发出辐射的产品的安全。”

FDA将企业检查定义为对设施进行的认真，严格的官方检查，以确定其是否符合FDA管理的法律和法规。

FDA使用机构检查来收集证据，以记录违规行为，支持监管措施或获取有关新技术，良好商业惯例的信息或用于建立标准或法规的数据。

FDA检查类型

FDA机构检查共有四种类型：批准前检查，例行检查，合规性跟进检查和原因检查。

当组织向FDA提交要求销售新产品的批准时，进行批准前检查。批准前检查的目的是验证应用程序中包含的数据，并确认该设施适合制造产品。

例行检查是法律规定的，并使用基于风险的方法来确定检查频率。组织应进行操作，就像可能在任何给定的日期进行检查一样，因此应始终做好准备并准备进行检查。

如果组织在先前的检查中被发布了483条重要观察结果或其他执行措施，包括警告信或禁令，则使用合规性后续检查。FDA将检查并验证针对这些观察所采取的措施。FDA确认该组织已做出适当回应并纠正了之前的任何违规行为。如果后续检查表明该组织未做出适当的回应，则FDA将记录当前的违规行为，并可能将其他违规行为用作支持未来监管行动的证据。

当消费者或雇员向FDA报告问题时，将进行原因检查。此外，有原因的检查可能由可能造成重大伤害，死亡或产品召回的可报告事件触发。

FDA表格

FDA在检查过程中使用三种基本形式：482表（检查通知），483表（检查）和484表（样品收据）。

当FDA开始检查时，将出示482表（检查通知），以及在发出483响应的情况下的联系信息。482解释了该机构的检查权限，并为检查员和公司提供了期望。482在检查时会发给组织的最高管理人员或现场负责人。

该表483 由FDA代表在检查过程中（S）由（inspectional意见）名单的意见。这些观察结果并不代表机构对合规性的最终确定。483正式通知组织的高层管理人员在检查过程中发现的与违反《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》有关的不利条件或做法。

的表格484（收据样品）在描述检查期间获得的任何样品的检查结束时发布。484给予接受FDA 482的同一个人。

检查期间

当FDA到达时，您的组织最初如何展示自己的身份通常会为检查定下基调。组织和信心将对检查员产生良好的印象。他们到达后，将他们带到“前厅”，通常是一个指定的会议室，您所在组织的管理代表将在该会议室与检查员直接互动。除了管理代表之外，您的组织还应该有一个“抄写员”，他将在检查过程中花费几分钟时间，并记录检查员要求的所有文件和记录请求。管理评审，内部审计，供应商评估和财务数据的记录被视为机密，通常不受FDA评审。

在检查开始时，询问检查员是否想要组织的概述。这是一个很好的机会，可以展示您的组织的能力，并概述组织及其质量管理系统（QMS）的结构。

当FDA检查员请求文件或记录时，将请求记录在日志中，然后将其转发到您指定的“后台”以完成请求。后室是第二个会议室或办公室，在对文件和记录请求进行编辑和审阅之前，将其提交到前室。最佳实践是为每个请求制作三份副本-一份用于公司正式记录，一份用于管理代表，第三份用于FDA检查员。每份文件和/或记录应加盖邮票或加水印机密。后台准备好请求后，“跑步者”将获取文件或记录，并将其直接交给管理代表。跑步者切勿直接将任何物品交给FDA检查员；这为管理代表提供了一个简短的机会，可在将文件和可能的评论交给FDA检查员之前对其进行审查，从而避免出现尴尬的情况。如果要求的文件或记录有问题，则后勤室应将问题通知管理代表。管理代表永远不要感到惊讶。抄写员应记下带入前室的所有记录，以及FDA检查员是否打算随身携带这些文件。

当检查员要求参观设施时，管理代表和抄写员应始终陪同他们。抄写员应记录正在审查的内容和接受采访的人员。如果检查员要求照相，请确保管理人员代表或抄写员照相类似的照片。

如果FDA检查员要求进入洁净室或其他受控环境，请提供必要的培训以防止微生物污染，包括适当的袍子要求和技术。

不需要FDA检查员签署您的组织文件，包括：

FDA检查员有权签署的唯一文件是签字和登出表格（纸质或电子形式），以遵守安全措施，包括记录用于检查车辆和集装箱的密封件的拆下/更换。

在正常情况下，进行检查时不会使用记录设备。但是，一些组织将检查和/或与检查的管理部分的讨论记录和/或录像。FDA不反对录制和/或录像；但是，在这种情况下，FDA也将记录讨论内容，以确保FDA记录的准确性。

不言而喻，您在检查期间应始终如实。另外，请确保您完全理解检查员提出的任何问题/要求，并记住可以在告诉他们之前需要与主题专家（SME）交谈，这是可以的。

检验准备的关键

准备进行FDA检查的关键非常简单：

结论

许多公司没有做好管理FDA检查或有效响应483观察的准备。每年执行模拟FDA检查，并每天生活，就像FDA要出现并开始检查一样。应该使用本文中介绍的方法，这些方法应基于行业惯例，指导文件和法规要求。