洗手液出口美国需要什么资质？
作者：ROHS认证
更新时间：2022-07-27
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洗手液出口美国需要什么资质？FDA对非处方药（OTC）的洗手液（杀菌洗手产品）进行监管。因为它们可用于预防疾病，所以属于药品。因此，洗手液的产品必须符合FDA的药品法规。
洗手液要在美国销售，必须满足以下要求：
1. 机构注册
任何制造，重新包装或加标签洗手液的机构都必须在FDA注册为药品机构。仅进口洗手液的公司（不生产，重新包装或重新贴标签的产品）无需在FDA注册。为了进口洗手液，海关备案/经纪人必须在提交条目时向FDA声明公司的注册号。
2. 药品清单
注册药品机构必须在FDA列出药品，例如洗手液。每个列出的药物都分配有国家药品代码（NDC）。为了进口药品，海关申报人/经纪人必须在提交条目时声明NDC编号。
3. 药品良好生产规范（GMP）
包括洗手液在内的药品必须按照FDA的药品良好生产规范（GMP）进行生产和包装。GMP涵盖了制造商设施和过程的设计，监视和控制，以确保产品满足标识，强度，质量和纯度的要求。
4. FDA OTC药物专著要求
洗手液产品必须符合FDA的OTC药物专著要求，包括配方要求。
5. 标签合规
洗手液的标签必须符合FDA的所有药物标签要求，包括具有正确声明的身份声明，内容物净含量，营业地点和名称（制造商，包装商或分销商），有效期和药品说明书指出有效成分，用途，警告，无效成分，目的，方向和联系信息的面板。
注意：由于COVID-19公共卫生突发事件，FDA制定了一项临时政策，根据该政策，FDA不会对生产或复合酒精类洗手液的公司遵守某些要求（包括药品标签要求，机构注册和药品上市。此外，此政策仅适用于包含某些浓度的某些USP级成分且不包含任何其他活性或非活性成分的产品。
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