认证分析，欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定

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MDD附录I的2.7条款对制造商在器械标签和使用说明书上应提供的内容信息给出了相关要求:

1. 标签要求

标签必须包含下列内容:

(1) 制造商的名称/商号和地址。对于我国出口至欧盟的器械,还应在标签、外包装或使用说明书上加上产品投放市场负责人或制造商在欧共体内授权代表的名称/商号和地址,适当时,还应包括产品在欧共体内确定的进口商的名称和地址；

(2) 使用者识别器械和被包装物品所必需的详细说明；

(3) 适当时,大写字母“STERILE”(无菌)；

(4) 适当时,在“LOT”(批)的前面加上批号或序号；

(5) 适当时,器械的有效使用日期,为安全起见，应以年和月表示；

(6) 适当时，器械为一次性使用的说明；

(7) 若器械是定制的,有“定制器械”的词语表示；

(8) 若器械是用于临床检查的,有“仅供临床检查”的词语表示；

(9) 任何特殊的储运条件；

(10) 任何特殊的操作说明；

(11) 需采取的任何警告和/或预防措施；

(12) 对(5)所述以外的有源器械，可在批号或序号中表示的制造日期；

(13) 适用时,消毒方法。

2. 使用说明书要求

使用说明书必须包含下列内容:

(1) 标签应包含的信息中除(4)和(5)条之外的内容；

(2) 制造商规定的器械性能和任何不希望的副作用；

(3) 如果器械必须与其他医疗器械、设备安装或连接在一起,以便按其预定用途要求进行工作,识别要使用的器械或装置特性的详细说明，以便实现安全组合；

(4) 验证器械是否安装正确和能否正常安全运行所必需的一切信息,以及确保器械在任何时候都能正常安全运行所必需的维护和校准的性质及频度细节；

(5) 适当时,避免因器械植入造成相关危险的信息；

(6) 关于在特殊检查或治疗过程中,由于器械的存在而造成相互干扰危险的信息；

(7) 无菌包装破损情况下的必要说明，以及适当时，对有关重新消毒方法的详细说明；

(8) 如果器械是可重复使用的,有关允许重复使用所需的适当过程的信息,包括清洁、灭菌、包装和对需要重新消毒的器械消毒方法以及对重复使用次数的任何限制;如果器械在交货时规定先消毒、后使用,则清洗和消毒必须确保只要道照执行,器械就符合MDD附录l第1章中规定的各项要求；

(9) 器械使用前必须作进一步处理的详细说明(例如消毒,最终装配等)；

(10) 对治疗用的产生辐射的器械,有关这种辐射的性质、类型、强度和分布细节；

使用说明书中还必须包括医护人员向患者简要介绍禁忌征象和应采取的预防措施等细节,这些细节中应特别涉及：

(1) 对器械性能发生变化采取的预防措施；

(2) 在可合理预见的环境条件下,对经受磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引燃源采取的预防措施；

(3) 需要有关器械施与的药品或产品的适当信息,包括对提供的物质进行选择的任何限制；

(4) 为防止处置器械时产生任何特别不寻常的相关危险所采取的预防措施；

(5) 已依据器械的预期用途,通过了安全、质量和有效性类推验证的,装入器械中作为其组成部分的医疗用物质；

(6) 对具有某种测量功能的器械所声明的准确度。

对于医疗器械标签上使用的图形符号,具体产品的制造商应参照EN 980和EN 60601等标准的规定。另外，标签和使用说明书上提供的信息必须使用欧盟成员国的官方语言。

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