外贸认证，医疗器械指令MDD法规要求

MDD是目前在欧洲可以看到的最全面的医疗器械法规。该指令有23条条款和12个附录。那就随小编一起看看医疗器械指令MDD法令要求。

重要部分包含在以下条款中：

第1条：本指令适用于医疗器械及其附件

第2条：成员国必须确保投放市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条：所谓的“安全”设备应符合附录1的基本要求。

第4条：带有CE标志的医疗器械可以在欧盟自由流通。特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志的定制产品和用于临床研究的产品。

第5条：符合协调标准的医疗器械被视为符合基本要求。

第6条：如果发现仪器不安全，该条款允许成员国采取行动。

第7条：合格评定程序取决于产品类型，分类规则见附件七。

第8条：医疗器械必须经过一定的程序(如程序二-七所述)，以证明其符合基本要求。

第9条：符合基本要求并通过相应合格评定程序的医疗器械，必须带有CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下：

制造商有责任满足这些要求。这里所谓的“厂商”是指以自己的名义将医疗器械投放市场的人，而不管他实际生产的是别人生产的还是只销售该器械。制造商的定义让那些原本只销售不生产的公司面临全新的局面。根据指令，作为制造商，他们现在必须满足指令中规定的适用于他们的所有义务。

1、分类

医疗器械从膏药到心肺机，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此，医疗器械说明书采用分类体系。它将医疗器械分为四类。即、 a、 b和。一类产品还包括无菌或计量医疗器械的特殊情况，一般用I*表示。分类以外伤、使用时间、使用部位、精力等标准为依据。《医疗器械指令》附录 * * * *中的18个分类标准规则可作为某些器械分类的指南。这个系统的优势在于“灵活”。新的或很少使用的医疗器械的类型也可以确定，而不是列出一个看似完整的需要经常修改的医疗器械分类目录。为了准确分类，医疗器械制造商必须确定其产品的预期用途。如果产品有几个预期用途，分类必须是最高的。例如，用于皮肤或心脏的缝线根据它们在心脏上的用途进行分类。

2、特别程序

有两种医疗器械的特殊程序，即用于临床研究的和为客户定制的。不需要CE标志。这在医疗器械指令的附录八和附录十中有详细描述。

3、合规性评估程序

欧盟指令中规定的批准程序是“合规性评估程序”。MDD的合格评定程序如下。根据产品的分类，可以通过不同的方式证明产品满足基本要求。制造商可以选择最适合他们要求的程序。MDD附录七的合格评定程序可由制造商自行进行，公告？组织必须参与所有其他合格评定程序。附录二3、5和6中描述的合格评定程序对应于质量体系，但也与产品有关。

附录二\三、四中描述的程序纯粹是针对产品的。公告机根据质量体系符合性评估程序评估制造商的质量体系。这包括检查制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，供应商的生产工厂也将被检查。评估通常根据iso  9001/2/3和en  46001/2进行，但也包括MDD规定的一些特殊要求。根据附录二，系统必须确保生产的仪器满足“基本要求”。根据附录，生产的设备必须与样品一致。根据附录，系统必须确保必要的最终检查。

4、医疗器械说明书的基本要求

MDD附录一中描述的基本要求包括设计和结构的一般要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的测试来证明。产品符合基本要求，即符合指令要求。满足这一要求的最简单方法是采用欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和国家电力公司的标准大多是参照国际标准制定的。

以上就是关于“医疗器械指令MDD法规要求”的相关内容，了解更多点击咨询。