认证小知识,ISO13485最新版标准

ISO13485是国际上使用的质量管理体系。它控制工作环境中的安全，风险管理和设计，并创建检查，文件，程序以及医疗设备安全性和有效性验证的要求。今天小编就给大家讲解一下ISO13485最新版标准是什么。

ISO13485最新版标准将取消并取代YY/t0287: 1996和YY/t0288: 1996。使用YY/T  0288: 1996的组织可以通过根据第1.2条删除一些要求来使用该标准。因为任何标准都会被修改。

当ISO13485的最新版本发布时，应适用本标准参考文件的最新版本(包括任何修改)。

最新版本的ISO13485是基于GB/T19001的独立标准，遵循FOYMON  GB/t  19001的格式。为方便医疗器械行业用户，本标准文本中与GB/T19001不同的内容均采用黑宋体表示。

最新版ISO13485中添加的“注释”是针对国际标准英文版用户的附加信息。为了平等地采用国际标准，本标准仍然保留了这些内容。

0.1总则

本标准规定了质量管理体系的要求，根据这些要求，组织可以设计和开发医疗器械，生产、安装和服务，以及设计、开发和提供相关服务。本标准可在内部和外部(包括认证机构)用于评估组织满足客户和法规要求的能力。“注意”是理解或解释相关要求的指南。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应该是组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实施受到各种要求、具体目标、提供的产品、采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一的质量管理体系结构或文件不是本标准的目的。

医疗器械种类繁多，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于规定类别的医疗器械。这些类别在本标准第3章中定义。

0.2工艺方法

本标准基于质量管理的过程方法。

任何把输入转化为输出的活动，都可以看作是一个过程。为了使一个组织有效地运作，有必要识别和管理许多相互关联的过程。通常一个过程的输出会直接形成下一个过程的输入。组织中各种过程的系统化应用，以及这些过程的识别、交互和管理，可以称为“过程方法”。

0.3与其他标准的关系

0.3.1与ISO9001的关系

本标准是基于ISO9001的独立标准。

ISO9001的章节或文章直接引用，没有任何变化，并以宋体表达。这些不变的条款见附录b。

本标准正文与ISO9001不同，正文中包含的所有更改的句子或排版都用黑色宋体表示。变更的性质和原因见附录b。0.3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一份技术报告，旨在为YY/T0287的应用提供指导。

0.4与其他管理系统的兼容性

为了方便医疗器械行业的用户，本标准遵循ISO9001的格式。

本标准不包括对其他管理体系的要求，如对环境管理、职业健康安全管理或财务管理的具体要求。

然而，该标准使组织能够将自己的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合或集成。为了建立符合本标准要求的质量管理体系，组织可以改变现行的管理体系。☺☺☺ 做亚洲认证：中国CCC认证、CQC、质检报告、日本PSE认证、