科普-CE认证医用手套是什么标准？

医用手套大多数是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚这两种材料合法制成的，其特性有极好的耐油性，耐磨性较高，耐热性也较好。采用优质的橡胶配上其他的助剂加工而成的，其不含蛋白质，对人体皮肤无害，而且解释耐用，贴服性极好。这种手套不仅是使用在医学上，而且还被其他的行业广泛运用。医用手套该如何人办理CE认证证书呢？CE认证医用手套是什么标准呢？我们一起来看下。

CE认证证书是由欧盟公告机构签发的，发证的机构以及该部门的资质社可以在欧盟网站上查询的。医用手套产品的发证机构是要具备相关的标准资质，才可以签发医用手套CE认证证书的。

EN455-1-2000一次性医用手套.第1部分: 无孔试验和要求

这个实验需要通过用水来测试，在手套中注入一定的水，经过一定时间的等待，然后来测定。手套测试最低必须满足AQL，1和5证明符合本标准。 这意味着，只有一定水平的针孔是允许在手套，如果它是CE认证标记为医疗手套。

EN455-2-2015一次性医用手套.第2部分: 物理性能要求和试验

在这个标准中，对手套的大小以及强度都是有要求的。

这意味着您将准确地找到一个描述MIN的表。要求的长度和宽度的外科手套，你会发现另一个与检查和程序手套相同的信息。

手套的强度也有要求，或者更准确地说，手套在撕裂之前用到的力度是多少，撕裂时的力度是多少。

这些要求对不同种类的材料有着不同方法的测定。手套必须在制造后进行测试。

EN455-3-2015一次性医用手套.第3部分:生物评定要求和试验

这个标准描述了对手套进行生物学评估的不同领域。这项测试也是最复杂的，因为测试方法有很多种，并且不同的方法有着不同的测试要求。

许多制造商仍然认为这个标准只适用于乳胶手套，因为这里面涵有乳胶蛋白，但是这个标准还涉及许多其他问题，所以它适用于所有类型的医用手套。

EN455-4-2009一次性医用手套.第4部分: 保质期的测定要求以及实验

手套种类很多，但是所有的手套都是有保质期的，需要在保质期内达到以上三项标准，那如何检测手套的保质期呢，有两种方法可以检测。一种是加速测定保质期的测试，此方法是进行不同的挑战测试，根据测试结果来计算理论保质期，在加速实验进行保质期测定时，可设定要求的最大使用寿命为三年。在此同时还要开始实时的保质期测定，这项测定需要很长的时间才会得到结果。最长可多达5年，因为手套的最大保质期为五年。

医用手套是属于医疗器械的一种，但是有些医疗器械是不需要做CE认证的，比如一类的产品不需要做CE认证，可以由生产厂家提供DOC声明以及欧盟代理的注册。厂商的DOC声明可以是我们厂商自己拟写的也可以认证公司写好由我们厂商签字盖章的，这两种都是有效的。申请欧盟代理需要我们提供EN455检测结果的报告，以及医疗器械生产许可和医疗器械注册证，企业的相关信息资料，以及生产公司的结构，人员等等，符合要求。需要风险分析，临床评估，纠正和预防措施的程序报告。只有满足相对的条件才能获得DOC声明。

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