检测动态，口罩CE认证 FDA认证有代办吗？

口罩CE认证FDA认证有代办吗？CE认证 FDA认证是有代办的，新冠肺炎疫情正在向海外蔓延，导致口罩等防护设备的需求激增。据公开报道，仅美国就有数亿个口罩需求，许多国家通过限量供应和出口禁令缓解了口罩短缺的危机。作为口罩的主要生产国，中国最近通过捐赠和出口向其他国家提供口罩和其他防护材料，为其疫情防控提供了必要的保护。然而，对于一些口罩制造商和进出口贸易商来说，海外口罩的短缺也是一个不容错过的市场机会。

因此，目前新兴行业CE认证 FDA认证代办机构开始崛起。这里小编给大家说说欧盟CE认证和FDA认证这两大认证的代办流程。

很多企业要出口自己的口罩，就得办理欧盟CE认证和FDA认证，要办理这两大认证就得找代办机构，那么就务必在出口之前对您的口罩进行分类。不同类型的口罩认证法规不同，不能混为一谈，这样你会发现你找代办也不会花钱走弯路了。

1、口罩类型

口罩类型

监管法规

适用标准

等级

获得认证

欧盟市场认证

普通平面口罩

CE-PPE 1类

EN 149（部分适用）

NA

PPE法规下的CE认证

FFP类型N95口罩

CE-PPE 3类

EN 149

FFP1,2,3

PPE法规下的CE认证

普通医用口罩（非灭菌）

MDD 1类（非灭菌）

EN 14683

Type I,

TYPE II,

TYPE IIR

MDD指令的CE认证

医用外科口罩（灭菌）

MDD 1类（灭菌）

EN 14683

Type I,

TYPE II,

TYPE IIR

MDD指令（灭菌）的CE认证

美国市场认证

普通医用口罩

FDA认证

ASTM F2100

Level 1,2,3

FDA 1类注册证

医用外科口罩

FDA 510K

ASTM F2100

Level 1,2,3

FDA 2类注册证

N95口罩

42 CFR Part 84

N95,N99,N100

NIOSH认证

欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩。根据EN149标准，个人防护口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3。医用口罩按照一类医疗器械管理分为非无菌口罩和无菌口罩。根据EN14683，他们的BFE，呼吸阻力和防溅能力分为三类：第一类，第二类和第三类。

2、普通口罩 CE认证代办流程

认证流程

备注

1.填写申请表，提供产品说明书

选择合适的标准，提供详细的说明书

2.送样测试

60个样品寄送给有资质实验室，按照EN 149全项目测试

3.工厂审核 Module D

提交质量计划，质量手册

4.Module B模式下的文件审核

包括产品说明书，风险评估，EC符合性声明，MARKING,等文件

5. 发证机构颁发EC Type证书

有PPE发证能力的发证机构评审并发证

3、非无菌医用口罩CE认证代办流程

认证流程

备注

1. 编制技术文档（TCF）

发证机构提供申请表

2. 准备测试报告

依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告

3. 编制自我符合性声明（DOC）

5. 发证机构颁发CE-PPE证书

有PPE发证能力的发证机构评审并发证

4、无菌医用口罩CE认证代办流程

认证流程

备注

1. 建立ISO 13485质量管理体系

/

2. 编制技术文档（TCF）

发证机构提供申请表

3. 准备检测报告

按照EN14683的要求准备检测用的检测报告，主要提供三个生物常规，细菌过滤效率，呼吸阻力，抗溅性，杀菌验证报告等。

4. 公告机构审核

/

5. 获得ISO13485证和CE证书

/

6. 指定欧盟授权代表完成注册

由指定的欧盟授权代表提交注册

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控，下面一起看看FDA认证、NIOSH管控过程：

5、医用口罩FDA认证代办流程

认证流程

备注

1、进行产品测试

性能测试、生物学测试

2、准备510K文件，提示FDA审核

/

3、FDA发510K批准信

/

4、完成工厂注册和器械列名

/

5、产品出口

/

6、防护口罩 NIOSH认证办理代办流程

认证流程

备注

1、送样品到NIOSH认可的实验室进行测试

/

2、编写技术文件提交NIOSH审评

通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

3、工厂检查

/

4、核发证书

/

以上就是关于“口罩CE认证 FDA认证有代办吗？”的相关内容，了解更多点击咨询。