今日认证头条-MDR法规什么时候生效？欧盟MDR法规生效时间

现在，随着新冠肺炎疫情在欧洲范围的扩大，它给成员国带来了前所未有的挑战。为了满足欧盟成员国对医疗器械的迫切需求，避免现有医疗器械合格评定机构数量不足导致医疗器械短缺的风险，欧盟委员会推迟了MDR的实施。那么，MDR规定什么时候生效？欧盟MDR法规生效时间是哪天？我们来看看详细内容。

一、欧盟MDR法规生效时间

2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)，取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)，新旧法规过渡期为三年。但由于抗疫需要，欧盟于2020年4月24日正式宣布将MDR的执行日期推迟一年，但执行日期为2021年5月26日。也就是说，欧盟新的医疗器械法规(MDR)已经生效并开始实施。旧MDD指令的有效期为2024年5月27日，这意味着从2024年5月27日起，企业原来持有的MDD指令的所有CE证书将失效。

二、MDR过渡期的主要内容

MDR第120条概括了过渡期的内容，但在很多地方是模糊的，令人费解的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。

1、CE证书的有效时间

2017年5月25日前获得的CE证书仍然有效。

2、CE证书的延续

从今年夏天开始，认证机构(如电视)将停止根据旧MDD颁发CE证书。目前只允许BSI和tvsd两家公告机构按照新的MDR进行听证。因此，建议在2015年5月26日前取得CE证书的厂商尽快联系这两家认证机构，按照新规定取得CE证书，避免因新规定运行中的不确定性而延误证书的发放。

3、旧证书的到期时间

根据新法规的要求，自2024年5月27日起，根据旧指令MDD发布的所有CE证书将失效。在实践中，认证机构不会批准超过该日期的证书(如第02条所述，认证机构已于今年夏天陆续停止发放旧证书)，因为超过该认证日期的医疗器械将不允许上市。

但需要注意的是，对于已经投放市场并正在使用的医疗器械，制造商仍然负有责任，并继续履行市场不良事件报告义务。

4、进入市场的周转时间

如果医疗器械只进入市场，仍然掌握在经销商手中，没有到达最终消费者手中，那么市场的有效运营期将推迟到2025年5月27日。

以上为欧盟MDR法规生效时间，对于进口商、经销商、批发商来说，如果对MDR有超前的认识，在2020年新规生效之前，他们不会轻易接受厂家的产品，因为他们无法准确知道新规需要履行的义务，关于经销商，我们将在下一篇文章中继续与您分享。