认证解析，不灭菌MDR要做技术文件吗？

医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要做技术文件吗？咱们一起看看吧！

1. 不灭菌MDR要做技术文件吗？

医疗器械机器分为I类、IIa类、IIb类、III类4种，这四类属于灭菌类都需要做MDR技术文件，当然不灭菌MDR也需要做技术文件。

2. 设备描述产品说明MDD法规对技术文档的要求

（1）本技术文档涵盖的产品和所有型号；

（2）预想用途、预想使用者和患者进行人治疗的医疗状况、禁忌症工作原理/作用模式的机制；

（3）重要性能产品的使用方法--单独使用或与其他产品或附件组合使用。 所有零部件清单产品分类和分类理由适应性评价路径规定包装有效期规定的产品寿命

（4）关于在产品制造过程中使用/不使用TSE物质的声明。 产品含/不含药物声明产品含/不含来自人类血液的产品的声明。 关于产品或其他合用产品中含有/不含有邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能会从产品中泄漏，导致致癌、诱变或有毒。

（5）欧盟代表的详细情况

3. MDR法规对技术文件的要求

分类规则的变化如下：从MDD到MDR，机器分为I类、IIa类、IIb类、III类4种，其中可重复使用的机器为I*类(Is  (一种灭菌)/Im  )一种测定)/Ir)一种可重复使用，在MDR中作为另一章要求多个性能要求。

（1） 详细说明了“适合宣言”文件的内容；

（2） MDR欧洲代同责任；

（3）注明相关适用标准和发行日期，说明各标准完全或部分适用；

（4）如果某个重要标准未被使用，或者某个标准只被部分使用，或者某个标准的*新版本未被使用，则需要说明理由，并说明符合“*新技术水平”的要求；

（5）风险管理-包括- EN  ISO  14971、附件ZA的要求；

（6）风险管理计划/计划和报告，通过产品上市后的监督和临床评价进行更新。

4. 新法规的提出技术文件的要求

（1）要求按照Article61和附录XIV  partA执行、评价、报告、更新临床评价资料；

（2）对于特定的类和b类仪器，CER会提出考虑咨询专家组的意见；

（3）对植入物和类器械，提出考虑临床研究；

（4） CER要求根据PMCF获取数据进行更新；

（5）针对III类和嵌入设备，提出了CER的更新频率；

（6）明确证明实质上同等同性需要考虑的特征；

（7）寻求与风险管理的相互作用。

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