检测认证，欧盟法规MDR正式生效日期

欧盟法规MDR正式生效日期

在因 COVID-19 大流行而推迟一年后，欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用，取代了医疗器械指令，对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来，欧盟之前关于医疗器械和植入式医疗器械的规定已被废除并由 MDR 取代，该 MDR 现在适用于医疗器械制造商、进口商和分销商。

有适用于体外诊断 (IVD) 医疗器械的单独监管框架。新的 IVD 医疗器械法规与 MDR 于 2017 年同时完成，但要到 2022 年 5 月 26 日才生效。

根据欧盟委员会的说法，医疗器械法规 (MDR) 旨在考虑到科学进步，以确保高水平的公共卫生和患者安全。

它提出了一系列产品必须遵守的新标准和要求。

在其网站上的一份声明中，欧洲放射、电子医疗和医疗保健 IT 行业协调委员会 (COCIR) 对该法规表示欢迎，但对欧盟与医疗器械相关的“过多”立法表示担忧。

COCIR 表示，关于《无线电设备指令》和未来人工智能法案下的网络安全要求的讨论强调了法规的复杂性“需要不断保持警惕，以避免重复和制造商不必要的负担”。

为什么重要

市场上有超过 500,000 种医疗器械，大多数人在他们生命中的某个阶段都需要使用医疗器械。

欧盟表示，新法规旨在为“对患者更加友好的环境铺平道路，其中透明度和患者的信息和选择是优先事项，患者可以从创新的高性能设备和新疗法中受益。”

更大的背景

新的体外诊断医疗器械法规对MDR 进行了补充  ，申请日期为 2022 年 5 月 26 日。

记录在案

COCIR 在其网站上的一份声明中说：“还有很多工作要做。实施工作不会在申请之日停止。监管机构、公告机构和制造商需要对资源进行持续投资，以最终确定急需的指导文件和建立基础设施，如欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)或专家小组。COCIR 和我们的成员将与欧盟监管机构一起参与这个过程，也通过医疗器械协调小组。”

爱尔兰医疗技术协会高级执行官 Áine Fox 博士说：“爱尔兰医疗技术部门在业务变革和培训员工方面投入了大量资金，以促进遵守新法规。然而，在新系统的准备情况和能力方面仍然存在挑战。

“主管当局和公告机构需要在欧盟成员国之间以协调的方式应用该法规的要求也至关重要。如果没有一致实施新规则，障碍将限制该行业提供认证设备的能力。对于初创企业和中小企业而言尤其如此，它们是该行业颠覆性创新的重要推动力。

“我们的成员致力于新监管制度的成功，以确保在爱尔兰开发和制造的改变生活的医疗设备继续及时进入国际市场。”

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