质量认证-GMP与cGMP有什么区别？

我经常被问到“GMP 与 cGMP 之间有什么区别——它们相同吗？一个是另一个的子集吗？”在最基本的层面上，GMP 代表良好生产规范，cGMP 代表当前的良好生产规范。详细的介绍请看下面的内容。

cGMP 的由来

cGMP 首字母缩略词起源于美国，美国食品和药物管理局 (FDA) 希望在美国向药品制造商展示持续改进产品质量方法的必要性。FDA 告诫不要采取“一劳永逸”的方法来遵守 GMP 指南，希望制造商确保产品质量成为其组织内的核心驱动力。

cGMP 的一个很好的例子是澳大利亚 TGA最近宣布计划采用PIC/S GMP 版本 13，该版本于 2017年12 月31日生效。

在大多数其他国家/地区，不使用“c”代表“当前”，因为假设制造商将跟上 GMP 指南的变化，并将不断努力满足这些要求。

正式地说，对于 GMP 与 cGMP - 有什么区别 - 底线是它们在很大程度上是可互换的术语。

GMP 监管步伐缓慢以及为什么您不应该等待变化

GMP 法规需要很长时间才能改变。监管机构通常对灾难做出反应，进行监管以防止再次发生。他们并没有改变法规以强制执行最佳实践和新技术，即使他们这样做了，也是在它们变得司空见惯之后多年。

我们建议超越 GMP 与 cGMP，并在其受到监管之前很久就采用最佳实践。您需要了解您的制造过程，而不仅仅是法规。使用质量源于设计原则从一开始就建立产品质量。不要依靠纯粹的运气来保证质量，也不要在制造过程启动并运行后试图将其添加为事后的想法。

您可能正在考虑实施新技术作为工业 4.0 或制药 4.0 方法的一部分。监管机构尚未充分考虑的技术。它可以是增材制造，例如医疗设备的 3D 打印，或制造过程中的快速微生物方法或语音识别，以创建无纸批次。关键是要确保您可以向审核员证明您了解您的流程，并且您已经在该系统和流程中建立了质量（并有证据证明它有效）。如果您采用这种方法，那么您就可以超越 GMP，而不必总是追逐监管机构发布的下一版 GMP 指南的合规性。此外，您比竞争对手更早地获得这些技术提供的所有优势。

在受监管之前采用最佳实践的（经济）利益

质量源于设计的一个很好的例子是 Rapid Micro（也称为快速微生物方法 (RMM)）的实施。

传统的微生物检测方法往往是劳动密集型的。您需要微生物学家收集样本并将其带回实验室。然后是培养皿中微生物的生长和微生物学家的分析。获得结果至少需要一天，有时是几周，如果结果不好，可能意味着制造团队需要大量返工，有时甚至会损失整批产品。

微生物检测的快速方法可以是灵敏、精确和快速的。Rapid Micro 不是等待微生物生长然后检测和量化它们，而是检测微生物的独特成分，例如 DNA 或 RNA 目标。它们允许快速释放原材料，将在制品快速转移到下一阶段，并且可以更快地将成品推向市场。这减少了生产周期和库存要求，并释放了营运资金。如果您采用精益制造原则，Rapid Micro 是不费吹灰之力的。

您还可以通过快速响应污染事件的能力实现节约。许多公司因不得不召回受影响的产品而遭受了负面的财务、供应链和品牌影响。想象一下，如果您能在配送中心到达客户手中之前对其进行召回，因为您很早就知道了污染情况。

现在存在经济实惠的技术，可让您将 Rapid Micro 连接到您的制药用水系统。

当然，该技术仍在不断发展（尽管它是在 1960 年代首次引入的）并且还没有完美的 RMM 解决方案，但尽管具有所有优势，制药行业在采用该技术方面进展缓慢。它确实需要资本投资，每个样本的成本高于培养方法，而且 RMM 的验证在技术上可能很棘手，但潜在的回报是巨大的。虽然我们强烈建议在新工厂的工艺设计阶段采用 RMM 等技术，但看到这些技术出现的速度有多快，将这些技术改造到现有工厂的财务论证令人信服。

GMP vs cGMP vs Pharma 4.0

如果您正在考虑实施工业 4.0 或制药 4.0 方法，则必须与当地监管机构进行积极的讨论，以便从他们的经验中获益。他们经常看到这些技术经常用于国际组织的澳大利亚业务，但被澳大利亚拥有的组织采用的速度很慢。Pharma 4.0 革命中包含的技术和流程在未来几年内不会反映在 GMP 法规中，所以不要希望它们被监管，现在就获得优势。

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