认证方案,英国脱欧：TCA 对欧盟-英国医疗器械法规有何影响？

2020年12月31日，英国仍受欧盟法律约束的过渡期已经结束。期待已久的贸易与合作协议于2020年12月24日签署，自2021年1月1日起临时执行。它对医疗器械法规意味着什么？

虽然据说欧盟-英国 TCA 避免了灾难性的无交易结果，但它能否被视为欧盟和英国之间协调医疗器械法规的好消息？答案是不！在本文中，我们将看到尽管签署了贸易与合作协议，但英国退欧为医疗器械制造商和分销商带来了哪些重大变化。

1. TCA：未就医疗器械法规达成一致

当货物跨越欧盟/英国边境时，TCA 保证关税和配额自由贸易（前提是产品符合“原产地规则”要求），然而，尽管对企业产生了积极的结果，但尚未对产品合格评定进行互认。同意或医疗器械法规中的任何调整。因此，欧盟 MDR将于 2021 年 5 月在所有欧盟国家全面生效，将不再适用于英国。自 2021 年 1 月 1 日起，英国被视为欧盟的第三方国家，在英国和欧盟进行销售的英国企业将需要遵守两种不同的监管制度。就英国而言，英国已为执行新的英国注册要求提供了宽限期以及贴上英国C一致性评估 (UKCA)标志，但制造商和分销商必须逐步完全遵守更新的英国法规。就欧盟而言，没有给予宽限期，所有欧盟监管要求自 2021 年 1 月 1 日起具有强制性。

2. 英国脱欧带来的医疗器械投放市场的主要变化

1）在欧盟

英国公告机构不再有权对欧盟市场进行符合性评估。为了在欧盟销售您的设备，制造商必须向 EU27 公告机构注册他们的医疗设备。

产品已通过英国公告机构认证的制造商应根据制造商、英国公告机构和欧盟公告机构之间的合同安排，在 2020 年 12 月 31 日之前将其认证转移给欧盟公告机构.

任何未在2021年1月1日之前转让其认证的制造商都必须开始新的申请，以使其产品获得欧盟公告机构的重新认证。

2）在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）

在英国销售的所有设备都必须遵守药品和保健产品监管局 (MHRA)发布的英国法规，该机构负责监管在英国销售的医疗设备。MHRA 负责指定和监督英国合格评定机构。

针对希望将医疗器械投放到英国市场的制造商的新要求和法规包括：

在英国以外的所有医疗器械类别和制造商向 MHRA 注册必须指定一个英国负责人(UKRP)。从 2023 年 7 月 1 日起，英国合格评定 (UKCA) 标志将成为强制性要求。UKCA 标志合格评定（如需要）必须由英国认可机构执行。在 2022 年 6 月 30 日之前，UKCA 标志是可选的，因为 CE 标志仍将在英国市场上被接受，只要带有 CE 标志的医疗器械符合欧盟要求并具有有效的欧盟合格声明或证书。现有的英国公告机构已于2021 年 1 月 1 日自动成为英国认可机构。

截至今天，MHRA 列出了医疗器械领域的3 个批准机构：

BSI Assurance UK Ltd - 0086SGS英国有限公司 - 0120UL International Ltd - 0843（仅适用于某些类型的体外诊断医疗设备）

标签义务：

从2021年1月1日到 2023年6月30日：英国将继续接受CE标志标签，标签上将不需要有关英国代表 (UKREP) 的信息。相关时，公告机构的编号必须可见。从 2021年1月1日起：UKCA 标志不是强制性的，但可以使用：如果是这种情况，UKRP 的名称和地址必须出现在标签上以及批准机构的编号（如果相关）。MRHA 将接受标签上的双重标记（CE 和 UKCA）。从 2023年7月1日起：UKCA 标志将成为强制性标志。但是，MHRA 建议仍会接受双重标记（CE 和 UKCA）。

->请注意，对于适用北爱尔兰协议的北爱尔兰，已发布不同的指南。

在涉及医疗器械法规时，TCA 没有提供任何协议，这意味着此类器械的制造商和分销商需要更多的文书工作和额外的工作。然而，TCA 只是一个新时代的起点，随着时间的推移，这将产生更多关于个别事务的欧盟-英国协议，双方都承诺建立新的监管框架，以寻求国际标准。制药和医疗器械行业与许多其他行业一样，将密切关注所有即将发生的变化，以便能够做出相应的预测和计划。

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