出口认证，医疗器械ISO13485标准是什么？

一、医疗器械ISO13485标准是什么？

对于医疗机械ISO13485标准，也许有一些想要从事相关行业的人，还不是很熟悉。它的中文意思为：医疗器械质量管理体系。什么是医疗器械？凡是能够救治病人、防病治病的器械都可以这么称呼。但是如果按照先前的ISO9000的标准，这样的程度是远远不够的。由此，1996版标准成为了ISO组织新颁布的ISO13485，这样对相关医疗制造商的生产管理起到了更加专业化地要求，也进一步有效提高了对于病患的安全保障，让人们更加安全放心地使用医疗器械。

随着逐步发展，ISO13485：2003标准进一步升级并开始使用，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》也就是此标准的全称。该标准由技术委员会制定，按照普遍通用的标准和优质管理医疗器械，是独立的各项标准，以ISO9001：2000为根基。虽然规定了质量管理体系并要求相关单位实施，但在相关行业中，并没有以ISO9001为实施指南。

医疗器械ISO13485标准包括：初次认证、年度检查监督、复评认证，详细信息如下：

1. 初次认证

1）《ISO13485认证分申请表》由相关企业填写完整，递交给相关认证机构后，，该机构人员初审文件，如符合要求就会下达《受理通知书》。

2）检查组成立，向企业确认相关的检查计划，基本是检查一周前通知。

3）现场会按照对于产品的安全保障指南和产品标志认证技术的要求进行检查。

4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为等各项指标，提交产品相关综合评价报告给技术委员会审核检查。

5）当技术委员会将意见汇总到认证中心后，梳理总结意见。

6）如果合格，认证中心就会为此企业颁发认证证书，并发布公告。

7）该企业如需要认证或者由其他特殊印制要求，应向认证中心提出订购或者申请要求等待批复并备案。

2. 年度监督检查

1）各个相关企业的证书认证发放时间不同，中心会制订不同的年检计划，会通知到各个企业计划安排情况。认证中心会根据制定计划方案，组成检查组，到企业和现场进行每年的检查工作。

2）现场进行检查时，检查组的工作人员会将产品一一进行抽样、封存起来，之后将检验产品送到指定的公开检验机构进行检查。

3）该检查小组会将企业递交的资料、综合检查报告、检验产品报告等内容整理出综合评价，再递交回认证中心进行下一步审核，并备案。

4）监督审核的频率为每年一次。

3. 复评认证

每个企业的认证三年到期，到期后就要重新填写递交《ISO13485认证分申请表》，以及按照上文中提到的资料和步骤，以初次认证为标准进行。

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