认证小知识,口罩出口到美国需要什么认证？

自从疫情在全世界爆发后，口罩变成了紧缺的必需品。那么有很多相关的制造厂商会有这样的疑问，想要将口罩出口到美国需要什么认证？也是如其他类医疗器械相同的认证资质吗？答案是一定的。口罩不仅为疫情物资，也是医疗器械的一种，所以想要出口美国首要因素就是要注册fda认证。我们为此整理了一些信息，希望能为有出口想法的供应商们提供一些帮助。

一、口罩出口到美国需要什么认证？

如果是供应商想要售卖口罩，fda的认证是必不可少的。只有获得了这项认证，才可以进入到美国市场进行售卖活动。如果是想进行公益捐赠口罩，要提前了解，口罩的采购源头是否已经得到了fda的注册认证；或者咨询另一端的接受方是否需要此项认证。

二、口罩有哪些分类，不同口罩需要的资质也要不同吗？

1. 医用类口罩

想要出口这一类口罩，需要先进行亚马逊产品区别分类的审核步骤，此类产品的fda认证是必不可少的；fda的认证是需要每年缴纳大概5000美元的费用，包括监督管理局收取的认证注册费用以及年费。

2. 普通防护类口罩

不需要厂商具备fda，但是要进行区别分类的审核才可以进行售卖；除此之外，这类口罩的出口要进行申报，这种申报由物流商渠道的协助即可。

三、关于口罩的质量有哪些要求？

基于hhs也就是卫生公共服务部的法规条例，被分为九类的防尘颗粒口罩要由niosh也就是当地安全卫生研究所来认证，实际具体的认证过程审核，又niosh机构下属的npptl实验室机构来进行。

在不同国家，口罩的等级分类也稍有不同。美国将口罩分为以下等级：N/R/P。此分类是按照口罩本身材质的过滤率来分配的。

口罩N类只能过滤的颗粒物，是非油性的，例如：粉尘颗粒、酸性雾、漆雾、微生物等等。如果是悬浮微粒是由空气污染造成，也大多是非油性类的。

口罩R类只适合颗粒物及非油性颗粒物的过滤，相对作用小于N类，但是这类口罩的过滤颗粒物的使用时间是有限制的，一般不可以超过八个小时以上。

口罩P类则既可滤出其他颗粒物，又可过滤出颗粒物非油性质。油性颗粒物比如：常见的油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有不同数值的区别，一般在不同的标准的条件下测试，最低都不可低于过滤效率为百分之90，百分之95，百分之99.97。

其实大众所了解的n95，它并不是某一种产品的名字。只要是达到或超过n95的标准，并且通过实验检测的口罩，这一类的口罩产品就可以称为n95。

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