医疗器械ce认证的标准

除了主动植入式及体外诊断设备外，ce认证公司的指令应用范围非常广泛，几乎涵盖了所有医疗器械，例如无源医疗器械；主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。CE认证公司本模式专注于生产过程和终产品控制，工厂根据试验机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，并在此基础上声明其产品符合认证类型(一致性声明)。

在CE认证中，产品仅限于不危害人、动物和货品安全的基本安全要求，而非一般质量要求。由CE认证检测机构技术文件送交机构保存十年，可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令，生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。要顺利通过CE认证，就必须从三个方面做好医疗产品的工作。

一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，并消化吸收，纳入企业产品标准。

二、是严格按照上述产品标准组织生产，即在产品设计、开发和制造全过程中贯彻执行上述技术法规和EN标准的要求。

三、是要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并通过ISO9000+ISO13485认证。医学CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准，根据欧盟18项工业产品指令的结构，可以分为纵向指令和横向指令。

纵向说明是针对特定的产品，例如医疗器械说明书；水平说明适用于各种系列的产品，例如电磁兼容说明书，适用于所有电气电子元件。关于医疗器械，适用的指令为第14、1、5项，即93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。