科普-欧盟的公告机构和合格评定

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。

公告机构：法律地位

这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并减少器械投放市场所需的时间。根据该法规，注册体系由两层组成：监管机构，以负责医疗器械流通一般监督的国家机构为代表，以及公告机构——有权进行合格评定的专门指定实体。要获得指定资格，实体必须符合适用法律规定的标准。特别是，申请指定的主体应当聘用足够数量的具有必要知识和经验水平的专家，以便能够对受审查的医疗器械进行评估。换句话说，指定机构应有能力处理特定问题，并应通过定期验证予以确认。指定实体应证明其符合所有适用标准，以确认其获准颁发证书所需的认可。

权利与责任

引入公告机构是为了减少监管当局根据先前现行立法必须处理的申请流量。变更发生后，监管机构可以专注于一般监督和监测，而公告机构将进行初始应用评估，以确认受审查的设备符合安全和性能要求。特别是，公告机构必须：

向来自欧盟或其他国家的任何医疗器械制造商提供合格评定，在欧盟境内或其他国家/地区运营，作为独立、公正的一方提供服务，采用中立和透明的原则，维护在提供服务过程中获得的任何信息的机密性，与监管机构和其他相关方交换信息。

根据现行立法，申请合格评定的制造商可自行决定向任何指定机构提交申请。前提是所选择的指定机构具有适当的认证并被指定处理特定类型的医疗器械。

公告机构名单

根据 MDR 或 IVDR 正式指定的每个公告机构都有由监管机构分配的识别号。有关指定机构的信息存储在在线数据库中，其中包括对特定指定范围的描述，以帮助医疗器械制造商选择与之合作的指定机构。有关公告机构的所有信息都应上传到新方法公告和指定组织 (NANDO) 信息系统。

目前的公告机构名单：

体型

名称

国家

NB 0086

BSI Assurance UK Ltd

英国

NB 2797

BSI Group The Netherlands B.V.

荷兰

NB 1912

DARE!! Services B.V.

荷兰

NB 0344

DEKRA Certification B.V.

荷兰

NB 0124

DEKRA Certification GmbH

德国

NB 0051

IMQ INSTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA SPA

意大利

NB 0482

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH

德国

NB 0197

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

德国

NB 0123

TÜV SÜD Product Services GmbH Zertifizierstellen

德国

NB 2460

DNV GL Presafe AS

挪威

NB 0050

National Standards of Authority of Ireland (NSAI)

爱尔兰

*列表将根据任何变化进行更新，包括指定新的指定机构或暂停指定已包含在列表中的指定机构。

*2020 年 2 月 20 日更新

潜在问题

尽管新法规对医疗器械注册流程提供了潜在的改进，但其实施的实际效果可能会有很大差异。担忧主要与已经指定的公告机构的数量有关——这似乎不足以及时有效地处理申请流。这可能会导致将新医疗设备投放市场的额外延误。根据该法规，公告机构不仅应处理新医疗器械的初始上市前申请，还应处理市场上已有器械的更新程序。这种情况可能导致医疗器械供应的潜在缩短，这意味着患者和医疗机构可​​能面临设备短缺，其中一些可能对患者的健康至关重要。因此，已经建议所有相关方形成库存储备，以减轻可能发生的起酥油的影响。

同时，有兴趣将其设备投放市场的医疗器械制造商应加快新设备和已上市设备更新的申请流程。为了能够在未来销售此类设备，制造商必须更新根据医疗器械指令先前存在的框架颁发的证书。