质量检测-FDA关于医疗器械标签的一般原则

医疗器械标签监管方法的核心原则在美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）于 1989 年早些时候发布的指导文件中进行了描述。从那时起，该文件已经更新以反映适用法律的变化。

当局表示，该文件的规定不具有约束力，仅构成需要考虑的建议和澄清。此外，利害关系方可以采用替代方法，前提是该方法符合监管要求并事先与当局达成一致。

监管背景

器械和放射健康中心 (CDRH) 是 FDA 的一个部门，目前负责评估拟在美国销售和使用的医疗器械的安全性，最初成立于 1982 年 10 月，当时医疗器械和放射卫生局合并。CDRH 负责制定和实施旨在通过确保投放市场的任何和所有医疗设备满足适用的安全和性能要求来实现高水平患者健康保护的计划。作为此过程的一部分，中心还有权评估是否符合医疗器械标签要求。

本指南强调了与标签监管要求相关的要点。特别是，它描述了 FDA 采用的方法的核心原则，并就适用立法的解释提供了澄清，包括但不限于食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案。

该指南的范围涵盖以下方面：

虚假和误导性标签；标签应包括的信息；包装上应提供的信息；使用说明以及如何提供；处方设备要求；在某些类型的医疗器械或预期用途的情况下适用的器械特定要求。

立法概述

除了上述 FD&C 法案外，适用于非处方 (OTC) 医疗器械的公平包装和标签法案 (FPLA) 还规定了医疗器械的标签要求。如果相关产品包含辐射发射元素，其标签还应符合辐射控制健康与安全法案 (RCHSA) 规定的监管要求。

所有适用法规的最终版本均在《联邦公报》中公布。一般而言，适用的要求在以下法规中描述：

21 CFR Part 801 – 通用设备标签；21 CFR Part 809 – 体外诊断产品；21 CFR Part 812 – 研究器械豁免；21 CFR Part 820 – 良好生产规范；21 CFR Part 1010 – 通用电子产品。

然而，FD&C 法案在建立医疗器械标签监管框架方面发挥了重要作用。它解决了以下监管问题：

主要术语和概念的定义；禁止的行为，包括掺假和贴错标签；掺假和贴错标签的标准。

FPLA 规定的监管要求应仅适用于通过零售店直接提供给最终用户的医疗设备。该文件的条款与FD&C法案的相应条款密切相关。

RCHSA 的范围不仅涵盖医疗设备，还涵盖其他包含辐射发射元素的设备。

术语和定义：标签、标签、广告

首先，该文件描述了应如何区分术语“标签”和“标签”。该机构还强调，尽管关系密切，但这些术语不应互换使用。监管机构对区别的解释如下：“标签”是指直接贴在医疗器械本身上的元素，而“标签”则涵盖了器械随附的所有信息。

根据第 201(k) 条，“标签”代表 在任何物品的直接容器上展示书面、印刷或图形材料。

同时，在第 201(m) 节中，“标签”被定义为 所有标签和其他书面、印刷或图形材料：

在任何物品或其任何容器或包装纸上；在装运后或在州际贸易中交付装运后保留设备以供销售时，随时随附此类物品。

需要说明的是，“随附”一词所涵盖的范围超出了与医疗器械一起直接提供的材料。根据 FDA 提供的澄清，它还涵盖与设备相关的任何材料，例如 海报、标签、小册子、传单、小册子、小册子、说明书、方向表、填充物 和其他类似材料。它还包括在进口到美国或出口到另一个国家的医疗器械运输过程中提供的材料。

本指南详细描述的另一个术语是“广告”。特别是，该文件解释了这两个术语之间的区别以及在现行立法下应如何使用它们。乍一看，底层材料用于类似目的——向（潜在）客户告知医疗器械、其功能和特性。权威人士表示，“标签”的概念不仅范围更广，还涵盖了“广告”。在这方面，该机构提到了上诉法院的裁决，该裁决指出：“大多数（如果不是全部）广告都是标签。“标签”一词在 FD&C 法案中被定义为包括物品随附的所有印刷品。国会没有，我们也不能，将构成广告的印刷品排除在定义之外”。 因此，用于宣传投放市场的医疗器械的任何和所有广告材料都应符合适用的标签监管要求。

品牌错误

如前所述，现行立法还概述了被禁止的活动，例如贴错标签和虚假或误导性标签。在以下情况下，医疗器械将被视为贴错标签：

标签包含虚假或误导性信息或陈述；包装和标签均不包含有关责任方（例如，医疗器械制造商或分销商）的信息；包装和标签均未包含有关内容量的准确信息；没有强制使用的措辞；没有足够详细准确的使用说明，尤其是在警告方面；以标签规定的方式使用会给患者的健康带来额外的风险；标签未能满足有关所用颜色的适用法规要求。

上面列出的要点是通用的，因此不仅可以用于医疗器械，还可以用于受 FDA 监督的其他保健产品，例如药品或生物制品。

总之，本 FDA 指南描述了当前医疗器械标签监管框架所依据的主要原则。该文件特别关注与如何提供医疗器械信息相关的禁止行为。