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2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。
我们提醒广大客户：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510(k)的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(k)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
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