认证分析，欧盟I类医疗器械符合性声明

I类医疗器械

I 类医疗器械可以根据 MDR 自行声明符合 CE。自我声明意味着既不需要公告机构认证，也不需要任何认证机构的任何其他类型的批准！I 级的风险最低。在这种情况下，制造商可以对其进行自我符合性声明即“自我认证”。

如何进行I类医疗器械符合性声明

以下是在 I 类医疗器械上加贴 CE 标志的步骤：

根据附件 II 和 III 准备技术文件符合性声明按照附件 IV 准备根据附件 V 加贴 CE 标志

Is 类医疗器械（无菌医疗器械）

I类医疗器械具有低/中等风险。在这种情况下，以无菌状态投放市场的器械，公告机构的参与仅限于与确保和保持无菌状态有关的制造方面。

Im 级（测量设备）

Im 类医疗器械具有低/中等风险。在这种具有测量功能的设备投放市场的情况下，公告机构的参与仅限于与设备符合计量要求有关的制造方面。

Ir 类医疗器械（可重复使用的手术器械）

Ir 类医疗器械具有低/中等风险。在这种可重复使用的手术器械投放市场的情况下，公告机构的参与仅限于与器械重复使用相关的方面，特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关的使用说明。

CE符合性评估路线

对于Class Is / Im / Ir 医疗器械（检验仅限于无菌/计量/重复使用，如适用），合格评定路线如下：

根据附件 II 和 III 准备技术文件（技术文件）

符合附件 IV 的声明根据附件 V 加贴 CE 标志

将 I 类医疗器械投放欧盟市场的步骤

确认产品为医疗器械确认产品为 Is 类或 Im 或 Ir 类医疗设备确认是否满足一般安全和性能要求进行临床评估准备技术文件请求指定机构参与（对于 Is、Im 和 Ir）准备使用说明和标签检查是否符合第 10 条规定的制造商一般义务欧盟符合性声明的抽签贴上 CE 标志

将I类医疗器械投放欧盟市场后的步骤：

收集和评估上市后监控数据警戒系统不合格产品——如果制造商发现他们投放市场或投入使用的设备不符合欧盟 MDR，他们将立即采取必要的纠正措施使该设备符合要求，将其撤回或酌情召回。

顾问在 Class I (s/m/r) CE 标志中的作用

要想取得成功，必须有在欧盟 Is/Im/Ir 类合规性和临床评估方面有过经验的专家在场！海外顾问帮的作用如下：

指导和技术文件准备确定测试要求并审查外部报告根据 Meddev 2.7/1 Rev 4 准备临床评估报告。安排公告机构并与他们协调直至颁发 CE 证书安排欧盟代表从欧盟安排欧盟的自由销售证书

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