外贸认证，如何遵守 ISO 13485:2018 中的第 8.2 节监控和测量

监控和测量侧重于反映质量管理体系有效性的产品或服务质量。简而言之，它告诉我们我们的产品在质量、安全性和有效性方面是否达到了预期。

在ISO 13485标准定义了不同的区域，其中监测和测量应当强调。这些领域反映在第 8.2 条的六个子条款中，即：8.2.1 反馈、8.2.2 投诉处理、8.2.3 向监管机构报告、8.2.4 内部审计、8.2.5 过程监控和测量，以及8.2.6 产品的监测和测量。现在，我们将简要讨论每个子条款的要求以及我们如何遵守它。

反馈、投诉和报告

根据第8.2.1款“反馈”，要求公司收集和监控生产和后期生产活动的信息。这样做的目的是确保满足产品要求，并从持续改进的角度看待产品实现时，作为风险管理的输入。例如，ABC Medical Ltd是XYZ Company Ltd品牌心脏支架的第三方制造商，应使用连续三批支架制造过程中收集的工艺数据，以证明质量的一致性和XYZ公司的要求。根据每个批次记录表的不合规结果，ABC医疗有限公司可以利用生产后的任何不合规结果来检测机械故障的早期预警迹象，从而加强维护计划。

根据第 8.2.2 条投诉处理，公司必须有符合监管要求的投诉处理程序。公司可以将报告时间表和标准输入到现有的投诉处理程序中。

第 8.2.3 条向监管机构报告规定，如果认为投诉符合现场安全通知或不良事件的标准，则必须及时进行报告并记录在案。同样，公司可以将现场安全通知和不良事件的监管指南作为投诉处理程序的一部分。例如，如果连续三个生产批次的趋势分析显示关键限值集的结果不符合规范，则应触发现场安全通知。

内部审计、监控和测量

根据子条款 8.2.4内部审核，公司需要为内部审核制定计划并记录在案的安排，并确保不无故拖延地采取任何纠正和纠正措施。为符合要求，内部审核小组应有一个记录在案的审核相关领域的时间间隔。例如，如果内部审计程序规定应在每个季度的第一周对洁净室进行审计，则内部审计团队应相应地进行审计。在审核之前，内部审核小组还应检查纠正措施报告中是否有任何需要解决的问题。

子条款 8.2.5 过程的监视和测量要求公司应用合适的方法来证明过程实现计划结果的能力。例如，为了使支架在体内实现缓释制剂，涂层过程应进行不超过15分钟。因此，公司应考虑影响涂层工艺的关键因素，例如涂层技术、所用溶剂的类型、支架不同部位涂层的厚度等，以确保支架将均匀地涂上药物。

根据子条款 8.2.6 产品的监视和测量，公司需要测量产品的特性，以确保在产品实现过程的适用阶段按照文件化的安排和程序满足产品要求。该记录还应包括授权产品发布的人员，以及用于执行测量活动的测试设备。企业可以在中试阶段和实际生产阶段对产品进行关键测试，然后比较结果以验证规格。为了记录产品的测量结果，可以添加一个输入字段来指示所使用的测试设备，如型号和服务日期。

有计划和记录的安排的重要性

遵守 8.2 的每个子条款只要求我们按照计划和记录的安排执行我们的日常任务。例如，为了确保公司能够产生无菌产品的预期结果，应定期对高压灭菌机进行维护，并定期审查其记录，以识别任何不合格指标。如果记录了任何不符合规范的指标，这些指标也可以作为风险评估的输入。

使内部程序与法规要求保持一致可确保产品符合当地法规，并使公司在处理某些质量问题时更加清晰。例如，公司将能够制定有关如何对投诉进行分类以及如何设置报告或解决问题的适当时间表的指南。监控和测量活动的不同领域可以帮助公司改进运营，为其风险管理计划提供有价值的反馈，并确保满足产品和服务的质量要求。