CE认证是什么为什么要做CE认证？
CE认证? 实验室耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？ CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品，欧盟属于CLASS I。 MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 普通一类医疗器械的合规时间： I类普通器械的合规时间是2021年5月26日； I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。 从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。 FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术密匙，调整和变更技术密匙内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告等. 1. I类医疗器械在MDR法规下的分类： 1）具有测量功能的I类器械Im 2）无菌I类器械Is 3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir 4）普通I类器械 其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。 2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求 按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。 有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据； 不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。 一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？ I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。 MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求； MDR下合规的重点是： 1）CE技术密匙是否满足MDR的要求； 2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。 为什么欧洲买家关注MDR? 因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。 MDR法规对于普通I类没有提出认证要求； MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审； MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
