认证头条-什么是CE？医疗器械出口欧盟如何办理CE？
作者：CQC认证
更新时间：2022-07-13
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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场CE属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，常见分类如：
Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；
Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。欧盟对医疗器械管控很严，一类医疗器械在CE认证中是等级要求最低的，相对于二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：
对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
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