连云港申请新冠试剂盒德国白名单需要提供什么资料_华宇-时间-费用-流程
申请新冠试剂盒德国白名单需要提供什么资料？新冠肺炎疫情发生后，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为疫情防控的重中之重。在各种新技术迅速发展及新冠肺炎疫情催化的大环境下，体外诊断（IVD）行业将得到快速发展，未来有望成为医疗器械行业发展活跃且快的市场之一。
新技术、新模式、新需求打开新空间
随着生物技术的飞速发展，全球体外诊断行业市场规模呈快速增长态势。中国体外诊断网（CAIVD）数据显示，2013年，全球体外诊断行业市场规模约为600亿美元，2019年已超800亿美元，平均年复合增长率为6%，预计2020年市场规模有望突破900亿美元
体外诊断行业细分领域较多，根据检测原理和方法可分为免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）六大领域。从全球体外诊断市场发展趋势来看，近年来，临床生化诊断和免疫诊断产品的市场占比略有降低，而核酸鉴定以及微生物学、组织学和流式细胞学检验领域的市场占比逐年增加，平均年复合增长率超过10%。2019年，全球体外诊断市场各个细分领域中，免疫诊断市场份额大，占比达23%；其次是生化诊断市场，占比为17%
近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网+”为代表的现代健康管理和医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。伴随着体外诊断技术的不断升级和相关前沿科学技术的广泛应用，全球体外诊断市场规模将保持持续增长态势。另外，全球人口基数不断增加，慢性病、肿瘤等疾病的发病率不断提高，也推动着体外诊断市场持续发展。
在人口老龄化加速、创新技术突破和政策红利助推的三轮驱动下，我国体外诊断行业不断朝前发展。近几年，国内体外诊断行业发展步伐较快，部分本土企业已在技术上取得突破，一些本土企业在国内庞大市场需求的带动下快速崛起。另外，近年来我国陆续出台一系列政策扶持体外诊断行业发展，如在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“健康中国2030”规划纲要》中都有相应支持政策，进一步激发行业活力。
