海口医疗器械类交付给美国的规费_好处-要多久时间和费用

美国FDA注册要多少钱

前面有介绍过FDA认证是什么，看到过的都知道，并没有FDA认证这个叫法，FDA只有两种形式：一种是注册，一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做FDA注册就会有一个注册号，做FDA检测会有一个报告。

FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。

FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。

以医疗器械510K豁免的产品为例：

医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA网通知为准。

企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元

除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。

若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。

食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。

以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就一千多元，有需要可以联系系我

关于FDA认证

FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证，而是一种注册与登记，所以正规来说没有FDA认证的说法，通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准：主要针对于药品，批准某一药品正式上市。

2.FDA注册：食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。

3.FDA检测：依据FDA的公布法规来做检测，看产品是否与FDA法规的要求相符，检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。

三.需要做FDA认证的产品分类、

1.医疗器械认证

2.化妆品认证

3.食品认证

4.药品认证

5.农产品、海产品认证

四.FDA认证的流程

1.提交申请表与自身相关的资料

2.测试并出具报告

3.递交至FDA审核

4.审核通过，给予证明