株洲体外诊断医疗器械法规 IVDR 2017/746认证_华宇（HY）-代理-咨询-结果

一、MDRCE的主要变化有：1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械分类4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监督7.完善临床评价相关要求8.提出EUDAMED数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性(UDI)10.对NB提出严格要求

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库（称为Eudamed）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。总的来说，MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。

IVDR和IVDD的区别IVDR在很多方面与欧盟关于体外诊断医疗器械现行指令有所不同。拟定规范当中*重要的变化包括：1、扩大产品范围；2、器械的重新分类；3、确定“合规负责人”；4、提高公告机构的参与程度；5、器械*标识的执行；6、关于技术文件和临床证据的要求更加严格；7、公告机构的审查更加严格；8、不存在“不受新规定限制”的规定。