哈尔滨欧盟市场CE认证 IVDR认证流程_短期-快速-办理-华宇

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟*代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证执行的标准*开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年彻底取代IVDD原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期也就是现在还处于过渡期新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床产品分类也有了变化：class ABCDclassA的要求可能*低，产家自我声明即可class BCD都需要NB通过了CE认证的产品可以在36个国家流通，一些东南亚国家也认可