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欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

按照欧盟的通标和专标

2.5 Risk Management 风险管理

2.5.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）风险管理- EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。

2）风险管理计划/方案和报告，因产品上市后监督和临床评估而进行的更新。

2.5.2 MDR法规对技术文件的要求：

风险利益分析和风险管理

2.6 Clinical Data 临床数据

2.6.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）临床评价必须符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:

选择的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，临床调查路径，或文献与调查结合的路径。

文献检索方案：使用的文献数据库，搜索关键词，过滤条件，包括/排除标准，加权。（搜索方案，过程和输出的结果

如果声明和某个产品的安全性和性能等同，必须对临床、生物相容和技术三个方面的等同进行论证。存在的任何差异必须进行分析并证明该差异对产品的安全和性能没有负面影响。

临床评价过程识别的临床危害，已经并包含在风险管理文件中（对该风险已经进行控制，并尽可能降低）。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

非*医用口罩、防护服、隔离衣、手术衣；PVC、丁腈手套、医用绷带、胶带、轮椅、助行器等产品都是属于欧盟一类的。

面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

2.1 Device Description 产品描述

2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待*的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

3）关键性能；

产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

所有配件清单

产品分类和分类理由

符合性评估路径

规定包装效期

规定的产品使用寿命

4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

关于产品含/不含*的声明

关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

5）欧盟代表的详细信息